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Latest regulatory notices
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- 의약품안전나라2025년도 의약품등 제조(수입)관리자 교육일정 변경 알림
25년도 제조(수입)관리자 교육일정 변경사항을 붙임과 같이 알려드립니다. - (변경사항) 대면교육 진행 일정 추가 [제조(수입)관리자 교육이수 시간 및 기간 안내] ○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제44조 - 제조(수입)관리자는 2년에 16시간 이상의 교육을 이수해야 함. * 휴업시에도 교육 이수 필요 ○ 「약사법」제37조의2 제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제42조 제3항(제58조 제1항) - 신규(변경) 제조(수입) 관리자는 업무를 시작하는 날(신규 또는 변경 신고수리일)부터 6개월 이내에 교육을 이수
- 의약품안전나라의약품안전나라 품목대장 미반영 오류 안내
2025.04.07(월)~2025.04.08(화)에 수리된 일부 민원(의약품, 의약외품 허가(변경포함))의 결과가 시스템에 등록되지 않는 오류가 발생하였습니다. 그로 인하여 품목대장 미반영 및 의약품등 정보검색* 조회 불가, 전자허가증 출력 불가(또는 전자허가증 미반영) 오류가 발생하였습니다. *의약품등 정보검색: 의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 의약품 및 화장품 품목정보 현재는 해당 오류가 조치되었으며 금일(4.9)내 순차적으로 반영될 예정입니다. 사용자께 불편을 드려 깊은 사죄의 말씀을 드리며, 조속히 처리할 수 있도
- 의약품안전나라의약품통합정보시스템 정보자원 개선 작업 완료
< 의약품 정보시스템 작업 완료 > 의약품 정보시스템의 전산장비 교체 및 점검 작업을 완료하였습니다. (2025년3월16일 16시 00분)부터 정상적으로 서비스 이용이 가능합니다. ※ 만일, 서비스 이용 중 불안정하게 동작하는 부분이 있거나, 평소 이용하시던 것과 다르게 동작하는 기능 등이 있을 경우 고객지원 > 1:1 온라인 문의(회원)으로 내용을 등록해 주시면 요청사항을 확인하는 대로 최대한 빠르게 조치해 드리겠습니다.
- 의약품안전나라의약품통합정보시스템 정보자원 개선 작업에 따른 서비스 중단 안내
<의약품 정보시스템 교체 작업중> 현재 의약품 정보시스템의 전산장비 교체 및 점검 작업 중입니다. 이 화면은 서비스 점검을 위하여 임시로 열어 놓은 것 입니다. 따라서, 작업 완료 시 까지 이용을 중지해 주시기 바랍니다. 현 상태에서 이용 시 갑자기 접속이 끊기거나 정보가 저장되지 않을 수 있으니 반드시 작업완료 이후 이용하시기 바랍니다. 가. 작업 내용 : 의약품 정보시스템 정보자원 개선 및 교체 작업 나. 작업 영향 : 의약품안전나라 등 의약품통합정보시스템 전체 서비스 중단 다. 작업 시간 : 2025.03.14.(
- 의약품안전나라의약품통합정보시스템 개인정보처리방침 개정 안내
의약품통합정보시스템의 개인정보처리방침을 일부 개정하여 아래와 같이 안내드립니다. (25. 2. 28. 시행) 1. 개정사유 ○ 의약품통합정보시스템 개인정보처리방침 현행화 2. 주요내용 ○ 제8조(개인정보 보호책임자) - 개인정보 보호책임자 담당부서 수정 ○ 제11조(개인정보 처리방침 변경) - 개인정보처리방침 일부 개정에 따른 변경이력 추가 3. 신구대조표 ○ 붙임 파일 참조 4. 적용시기 ○ 개정 및 시행일자: 25. 2. 28. (금) 5. 문의 및 이의 ○ 문의사항이 있으실 경우 의약품통합정보관리팀(02
- 의약품안전나라첨단바이오의약품 장기추적조사 중대한 이상사례의 보고 방법 안내
첨단바이오의약품 장기추적조사의 중대한 이상사례 보고방법을 안내하오니, 보고 시 유의하여 주시기 바랍니다. ※ 자세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.
- 의약품안전나라2025년도 의약품등 제조(수입)관리자 교육일정 알림
‘25년도 제조(수입)관리자 교육일정을 붙임과 같이 알려드립니다. [제조(수입)관리자 교육이수 시간 및 기간 안내] ○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제44조 - 제조(수입)관리자는 2년에 16시간 이상의 교육을 이수해야 함. * 휴업시에도 교육 이수 필요 ○ 「약사법」제37조의2 제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제42조 제3항(제58조 제1항) - 신규(변경) 제조(수입) 관리자는 업무를 시작하는 날(신규 또는 변경 신고수리일)부터 6개월 이내에 교육을 이수해야 함. * 다만, 제조(수입)관리자가 되기 전
- 의약품안전나라의약품통합정보시스템 개인정보처리방침 개정 안내
의약품통합정보시스템의 개인정보처리방침을 일부 개정하여 아래와 같이 안내드립니다. (25. 1. 17. 시행) 1. 개정사유 ○ 의약품통합정보시스템 개인정보처리방침 현행화 2. 주요내용 ○ 제3조(개인정보 처리 위탁) - 개인정보처리 위탁기간 현행화 및 수탁자 추가 ○ 제8조(개인정보 보호책임자) - 분야별 개인정보 보호책임자 수정 ○ 제11조(개인정보 처리방침 변경) - 개인정보처리방침 일부 개정에 따른 변경이력 추가 3. 신구대조표 ○ 붙임 파일 참조 4. 적용시기 ○ 개정 및 시행일자: 25. 1. 17.
- 의약품안전나라“의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정” 개정 알림
<안내사항> 1. 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 개정(‘24.12.26. 시행 ’25.1.1.) 에 따라 아래와 같이 신약 허가신청 민원사무가 세분화하여 변경됩니다. 가. [별표1] 의약품 등의 허가신청·신고 수수료 중 제3호 및 제5호 구분 민원사무 1차 분류 2차 분류 추가 의약품(의약외품) 제조(수입) 품목허가신고 의약품 품목허가 신약(첫번째 품목) 신약(첫번째 품목+중소기업 해당) 신약(두번째 이상 품목) 신약(두번째 이상 품목+중소기업 해당) 생물의약품 신약(첫번째 품목) 신약(첫번째 품목+중
- 의약품안전나라의약품통합정보시스템 상담센터 전화연결 일시 중단 안내
의약품통합정보시스템에서 알려드립니다. 2025학년도 대학수학능력시험 당일 안정적 시험 시행을 위한 출근시간 조정 협조 요청에 따라 해당일은 의약품통합정보시스템 상담센터의 업무 시작 시간이 10시로 조정된 점 알려드립니다. ○ 일 시 : 2024. 11. 14.(목) 9:00~10:00 (1시간 연결 불가) ○ 대 상 : 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 상담지원센터 (1544-9563) 시스템 이용에 참고 부탁드립니다. 감사합니다.
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GMP (Good Manufacturing Practice) is the standard for manufacturing and quality control. Regulations change often, so check the latest notices at the official sources below.
KGMP
Pharmaceutical manufacturing and quality control standard.
CGMP
Cosmetics manufacturing and quality control standard.
HACCP · Health food GMP
Hazard control and manufacturing standards for food and health functional food.