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Latest regulatory notices
Collected from four official sources. Each item opens here with its source and a link to the official original.
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- 의약품안전나라의약품통합정보시스템 개인정보처리방침 개정 안내
의약품통합정보시스템의 개인정보처리방침을 일부 개정하여 아래와 같이 안내드립니다. (24. 9. 13. 시행) 1. 개정사유 ○ 의약품통합정보시스템 개인정보처리방침 현행화 2. 주요내용 ○ 제1조(개인정보의 처리 목적, 수집 항목, 보유 및 이용기간) - 개인정보파일 운영근거 수정 ○ 제8조(개인정보 보호책임자) - 분야별 개인정보 보호담당자 수정 ○ 제9조(개인정보 열람 청구) - 개인정보 열람청구 접수·처리 담당자 수정 ○ 제11조(개인정보 처리방침 변경) - 개인정보처리방침 일부 개정에 따른 변경이력 추가
- 의약품안전나라의약품 생산 및 수출실적 보고 설문조사 협조 요청
식품의약품안전처와 한국보건산업진흥원은 「의약품 생산 및 수출입실적 등 통계 개선 연구」를 통해 의약품 생산 및 수출실적의 일관적인 관리와 사용안내서의 개선사항을 파악하고자 합니다. 이에 “의약품 생산 및 수출실적 보고 설문조사”를 실시하고자 하오니 내용을 참고하여 기한 내 제출하여 주시기 바랍니다. 여러분께서 작성하신 내용은 비밀이 엄격히 보호되며, 연구 목적으로만 사용됩니다. - 아 래 – 가. 조사대상 : 의약품(완제, 원료), 고압가스 생산실적, 수출실적 보고 업체 나. 조사범위 : (완제) ’24년 2분기 or 3분
- 의약품안전나라의약품 수급 동향 보고 종료 알림(주요 항생제 및 인플루엔자 바이러스 감염증 치료제의 종료, 해열진통제 및 기침가래약의 모니터링 지속 보고)
의약품 수급 동향 보고 종료 알림 (주요 항생제 및 인플루엔자 바이러스 감염증 치료제의 종료, 해열진통제 및 기침가래약의 모니터링 지속 보고) 1. 귀 사의 협조에 늘 감사드립니다. 우리 처는 ’24. 1. 2.(화)부터 현재까지 주요 항생제 및 인플루엔자 바이러스 감염증 치료제의 지속적인 안정공급을 위해 제품의 생산·수입, 출하(판매) 및 재고량 상황을 모니터링 하였습니다. 2. 이와 관련하여 해당 제품의 수급 등 상황을 고려하여 ‘의약품 안전나라 지정의약품 수급동향 보고’ 중 다음 품목의 모니터링을 종료함을 알려드리니, 관
- 의약품안전나라의약품안전나라 파일 업로드 시스템 정상화 안내
현재 파일 업로드 관련 시스템이 정상화되어 안내드립니다. 다만, 9월 30일(20:00) ~ 10월 2일(11:30) 기간 중 업로드한 파일에 문제가 있는 경우 상단 "고객지원" > "1:1온라인 문의(회원)"를 통해 민원접수번호 또는 보고접수번호 기입하여 해당 파일 업로드해주시면 처리 도와드리겠습니다. [이상사례 보고 관련] 이번 시스템 오류로 인하여 보고기한이 지연된 경우, 위 1:1온라인 문의(회원)에 업로드하시려는 보고 파일 내 보고자 의견 항목에 보고 지연 사유를 상세히 추가 작성해주시고, 아래의 증빙자료를 준비해주
- 의약품안전나라의약품통합정보시스템 상담센터 전화연결 정상화 안내
의약품통합정보시스템 운영사업단에서 알려드립니다. 의약품통합정보시스템 상담센터(1544-9563) 네트워크 장애 해결 조치되어 현재는 정상적으로 전화 연결 가능한 점 알려드립니다. 이용에 불편을 드려 죄송합니다. 감사합니다.
- 의약품안전나라의약품통합정보시스템 상담센터 전화연결 일시 불가 안내
의약품통합정보시스템 운영사업단에서 알려드립니다. 현재 의약품통합정보시스템 상담센터(1544-9563)의 일시적인 네트워크 장애로 인해 전화 연결이 불가함을 안내드립니다. 문의사항이 있으실 경우 번거로우시겠지만 [마이페이지 > 1:1온라인 문의(회원)] 를 통해 남겨주시면 감사드리겠습니다. 빠른시간 내에 조치될 수 있도록 노력하겠습니다. 이용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 감사합니다.
- 의약품안전나라기능성화장품 심사 제외 품목 보고서 제출 기능개선 공지
기능성화장품 심사 제외 품목 보고서 제출과 관련하여 2024년 7월 5일부터 보고서 제출 기능이 개선됩니다. 작성 편의와 보고서 작성의 오류 사항을 줄이고자 단계별로 팝업 형식으로 요건 사항 등이 안내될 예정이며 자동 입력 방식이 도입된 입력 항목이 확대됩니다. 보고서 제출 시 참고하시기 바랍니다.
- 의약품안전나라화장품책임판매업등록 교육영상 안내
안녕하십니까, 의약품안전나라 운영부서입니다. 의약품안전나라에서 신청 가능한 전자민원 중 신청이 가장 많은 "화장품책임판매업등록" 절차 관련 교육영상을 제작하여 안내드립니다. https://youtu.be/B1GFhhUbLYI 교육영상은 위 링크 및 상단 고객지원>의약품안전나라 홍보물자료>매뉴얼, 전자민원/보고>전자민원신청>화장품책임판매업등록 신청화면에서 확인 가능합니다. 민원인분들의 이해를 돕기 위하여 기존 PDF로 안내되던 내용을 영상으로 구성하였으니, 많은 시청 바랍니다. 앞으로도 민원인분들의 편리한 시스템 사용을 위하
- 의약품안전나라의약외품 제조·품질관리기준 도입 지원을 위한 교육[워크숍]
의약외품 제조·품질관리기준 도입 지원을 위한 교육[워크숍] - 일시 : 2024. 6. 27.(목), 09:30~17:00 - 장소 : C&V 센터 2층 대회의실(충청북도 청주시 오송읍 오송생명1로 194-41) - 대상 : 의약외품 제조업체 제조·품질관리 실무자 - 사전신청 : 한국제약바이오협회 (https://forms.gle/GZJ5yc3nfhpTkVc37) - 사전신청기간 : 2024. 6. 19.(수) 16:00 까지 *세부일정은 첨부파일을 확인하여 주시기 바랍니다.
- 의약품안전나라의약품통합정보시스템 상담센터 운영시간 조정 안내 (2024.6.4.(화))
의약품통합정보시스템 운영사업단에서 알려드립니다. 식품의약품안전처 운영지원과-11309 업무 협조 요청에 따라 2024년 6월 4일(화) 당일 의약품통합정보시스템 상담센터의 운영시간이 조정되어 오전 10시부터 운영됨을 알려드립니다. - 조정일시 : 2024. 6. 4.(화) - 운영시간 : 10:00 ~ 18:00 감사합니다.
GMP InformationOfficial sources
GMP information
GMP (Good Manufacturing Practice) is the standard for manufacturing and quality control. Regulations change often, so check the latest notices at the official sources below.
KGMP
Pharmaceutical manufacturing and quality control standard.
CGMP
Cosmetics manufacturing and quality control standard.
HACCP · Health food GMP
Hazard control and manufacturing standards for food and health functional food.