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식품의약품안전처 고시 제2026－68호 대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시 1. 개정이유 「대한민국약전외한약(생약)규격집」의약품각조 중 사향과 일부 제제의 시험방법을 정비하여 한약(생약) 등의 기준·규격 내실을 강화하고자 함 2. 주요내용 가. 의약품각조 제1부 중 「사향」 순도시험 2)항의 착색물질 명칭 명확화 등 용어 정비(안 별표 3) 나. 의약품각조 제2부 중 「내소산엑스 과립」 등 10품목의 정량법 칭량단위 명확화(안 별표 4)

식품의약품안전처고시 제2026-67호 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이유 의료기기 이상사례의 보고대상과 범위를 명확히 하여 안전관리 체계의 실효성을 높이되, 이 중 환자에게 미치는 위해 우려가 낮은 제품문제는 분기별로 보고하도록 기한을 완화하고자 함 2. 주요내용 가. 이상사례 보고대상 명확화 및 보고기간 합리화(안 제5조제1항제3호) 이상사례의 보고대상을 명확히 하고, 위해 우려가 낮은 제품문제는 분기별로 보고하도록 개선하여 위해도에 따

식품의약품안전처 고시 제2026-66호 건강기능식품의 표시기준 일부개정고시(안) 1. 개정 이유 건강기능식품 및 우수건강기능식품제조기준(GMP) 도안이 일반식품의 안전관리인증기준(HACCP) 도안과 유사하여 소비자가 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동하는 사례가 발생하고 있어, 건강기능식품 관련 도안의 식별성을 높여 소비자의 오인·혼동을 방지하고 합리적인 제품 선택을 지원하고자 건강기능식품 도안 및 우수건강기능식품제조기준(GMP) 도안을 개선하고자 함 2. 주요 내용 가. 건강기능식

건강기능식품의 표시기준 [시행 2028. 1. 1.] [식품의약품안전처고시 제2026-66호, 2026. 9. 15., 일부개정] 식품의약품안전처(식품표시광고정책과), 043-719-2181 제1조(목적) 이 고시는「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」제4조 및 제5조와 같은 법 시행규칙 제5조제3항 및 제6조제4항에 따라 건강기능식품에 표시하여야 하는 내용과 방법 등에 관한 기준을 정함으로써 건강기능식품의 품질향상을 도모하고 소비자에게 정확한 정보를 제공함을 목적으로 한다. 제2조(용어의 정의) 이 고시에서 사용하는 용어의

◎ 식품의약품안전처 공고 제2026-445호 「의료기기법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2026년 9월 14일 식품의약품안전처장 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 1. 개정이유 「의료기기법」개정(법률 제21775호, 2026.6.9.)으로 의료기기 해당 여부 사전검토, 긴급도입 의료기기 지정 및 수요조사·공급계획 수립, 생성형 인공지능을 활용한 의료기기 추천 광고 금지 등에 관한

의료용 고압가스의 허가자료 요건 합리화 등 품목·허가신고 규제를 합리적으로 개선하고, 상위법령에 따른 위해성 관리계획 관련 조문을 정비하는 등의 내용으로 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」을 '26.9.4.자로 개정·고시하였음을 알려드립니다.

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 [시행 2026. 9. 4.] [식품의약품안전처고시 제2026-65호, 2026. 9. 4., 일부개정] 식품의약품안전처(의약품정책과), 043-719-2609 제1장 총칙 제1조(목적) 이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀

의약품통합정보시스템의 개인정보처리방침을 일부 개정하여 아래와 같이 안내드립니다. (26. 9. 4. 시행) 1. 개정사유 ○ 의약품통합정보시스템 개인정보파일 명칭 및 수집항목 현행화 2. 주요내용 ○ 제1조(개인정보의 처리목적, 수집 항목, 보유 및 이용기간) - 의약품통합정보시스템 개인정보파일 명칭 및 수집항목 현행화 ○ 제12조(개인정보 처리방침 변경) - 개인정보처리방침 일부 개정에 따른 변경이력 추가 3. 신구대조표 ○ 붙임 파일 참조 4. 적용시기 ○ 개정 및 시행일자: 26. 9. 4. (금) 5.

식품의약품안전처 공고 제2026 - 434호 「약사법」제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지의 규정에 의한「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2025-73호, 2025. 11. 25.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2026년 9월 3일 식품의약품안전처장