「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처공고 제2026-402호)

식품의약품안전처공고 제2026-402호

「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-34호, 2022.5.9.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 8월 13일

식품의약품안전처장

「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의료기기 이상사례의 보고대상과 범위를 명확히 하여 안전관리 체계의 실효성을 높이되, 이 중 환자에게 미치는 위해 우려가 낮은 제품문제는 분기별로 보고하도록 기한을 완화하고자 함

2. 주요내용

가. 이상사례 보고대상 명확화 및 보고기간 합리화(안 제5조제1항제3호)

이상사례의 보고대상을 명확히 하고, 위해 우려가 낮은 제품문제는 분기별로 보고하도록 개선하여 위해도에 따른 합리적인 보고체계 운영을 도모하고자 함

3. 의견제출

「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 9월 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기안전평가과, 전화 043-719-5007, 팩스 043-719-5000, 전자우편 jiyeongim@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 : 신·구조문대비표, 별첨