「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」일부개정고시(2026-53호, 2026.7.21.)

「의료기기법」 및 같은법 시행규칙 개정으로 기술문서심사기관의 지정 유효기간 및 갱신에 관한 세부절차가 규정됨에 따라 내용을 정비하고, 기술문서 심사의 품질 향상 및 정기 지도·점검 범위를 합리화 하고자 「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 을 붙임과 같이 일부 개정하였음을 알려드립니다.

< 주요내용 >

가. 기술문서심사기관 지정 유효기간 및 갱신의 세부 절차

「의료기기법」및 같은 법 시행규칙 개정으로 기술문서심사기관의 지정 유효기간 및 갱신에 관한 절차가 마련됨에 따라 인용조문 및 관련 서식을 정비함

나. 정기 지도·점검 범위 합리화

기술문서심사기관에 대한 정기 지도·점검의 범위를 갱신 시 검토하는 지정기준을 제외하고 심사업무 실시 현황 중심으로 합리적으로 조정함

다. 기술문서 심사의 품질 향상

기술문서 심사의 전문성 및 품질 제고를 위하여 심사원은 한국의료기기안전정보원에서 실시하는 교육을 받도록 하고, 심사 업무 절차서에 2단계 검토 인력에 관한 사항을 포함하는 것을 명확히 하고자 함