「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」일부개정고시(식품의약품안전처고시 제2026-67호, 2026.9.22.)

식품의약품안전처고시 제2026-67호

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

의료기기 이상사례의 보고대상과 범위를 명확히 하여 안전관리 체계의 실효성을 높이되, 이 중 환자에게 미치는 위해 우려가 낮은 제품문제는 분기별로 보고하도록 기한을 완화하고자 함

2. 주요내용

가. 이상사례 보고대상 명확화 및 보고기간 합리화(안 제5조제1항제3호)

이상사례의 보고대상을 명확히 하고, 위해 우려가 낮은 제품문제는 분기별로 보고하도록 개선하여 위해도에 따른 합리적인 보고체계 운영을 도모하고자 함