GMP 정보

식품의약품안전처 고시 제2026-66호 건강기능식품의 표시기준 일부개정고시(안) 1. 개정 이유 건강기능식품 및 우수건강기능식품제조기준(GMP) 도안이 일반식품의 안전관리인증기준(HACCP) 도안과 유사하여 소비자가 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동하는 사례가 발생하고 있어, 건강기능식품 관련 도안의 식별성을 높여 소비자의 오인·혼동을 방지하고 합리적인 제품 선택을 지원하고자 건강기능식품 도안 및 우수건강기능식품제조기준(GMP) 도안을 개선하고자 함 2. 주요 내용 가. 건강기능식

◎ 식품의약품안전처 공고 제2026-445호 「의료기기법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2026년 9월 14일 식품의약품안전처장 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 1. 개정이유 「의료기기법」개정(법률 제21775호, 2026.6.9.)으로 의료기기 해당 여부 사전검토, 긴급도입 의료기기 지정 및 수요조사·공급계획 수립, 생성형 인공지능을 활용한 의료기기 추천 광고 금지 등에 관한

의료용 고압가스의 허가자료 요건 합리화 등 품목·허가신고 규제를 합리적으로 개선하고, 상위법령에 따른 위해성 관리계획 관련 조문을 정비하는 등의 내용으로 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」을 '26.9.4.자로 개정·고시하였음을 알려드립니다.

식품의약품안전처 공고 제2026 - 434호 「약사법」제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지의 규정에 의한「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2025-73호, 2025. 11. 25.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2026년 9월 3일 식품의약품안전처장

식품의약품안전처 공고 제2026-433호 ？주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법？(식 품의약품안전처 고시 제2024-53호, 2024.9.25.)을 일부 개정함에 있어 국민 에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ？행정절차 법？ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2026년 9월 2일 식품의약품안전처장 「주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법」 일부개정고시(안) 1. 개정 이유 주문자상표부착방식(OEM)

「수입식품등 영업자 교육 및 교육기관 지정·운영 등에 관한 규정」 일부개정고시(식품의약품안전처고시 제2026-64호, 2026. 8. 31.) ○ 개정이유 및 주요내용 수입식품등 영업자 교육기관 운영 내실화를 위해 교육기관의 운영 평가 시 활용하는 평가표의 세부 항목과 평가 기준을 구체화하고, 식품의약품안전처에서 위생교육기관의 교육비 수지결산 내역을 매년 보고받고 있어 교육기관이 지방식품의약품안전청장에게 매월 보고하는 위생교육 실시결과 내용 중 교육비 수지결산 내역을 삭제하여 교육기관의 행정부담을 완화하는 한편, 교

식품의약품안전처고시 제2026-63호 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」일부개정고시 1. 개정이유 희소의료기기 등 시판 후 조사 면제에 관한 근거가 마련됨에 따라, 상위법령에서 규정한 사항을 정비하는 것임. 2. 주요내용 가. 시판 후 조사의 면제 등 세부사항 마련(안 제9조) 희소의료기기 등 시판 후 조사 면제에 관한 「의료기기법 시행규칙」개정 시행('26.7.1.)에 따라 하위법령에 위임된 면제에 관한 사항을 명확히 하여 민원 신청의 예측 가능성을 제고하고자 함.

식품의약품안전처 공고 제2026 – 418호 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2024-55호, 2024. 9. 30.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2026년 8월 25일 식품의약품안전처장 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시안 1. 개정이유 한약(생약)제제 심사 시 적용하고 있는 내용을 현행화하여 품목허가ㆍ신

식품의약품안전처 고시 제2026-62호 벨기에산 식용란 및 알가공품 수입위생요건 제정고시 1. 제정이유 「수입식품안전관리 특별법」 제11조제2항의 규정에 근거한 수입위생평가 결과에 따라 벨기에에서 우리나라로 수출하는 식용란 및 알가공품에 대한 수입위생요건을 정하기 위함 2. 주요내용 가. 수출 식용란 및 알가공품의 원산지(안 제4조) 1) 수출 식용란은 수출국에서 생산된 것이어야 하며, 알가공품의 원료 알은 수출국에서 생산되거나 한국에 식용란 수출이 허용된 국가에서 생산된 것이어

식품의약품안전처 공고 제2026-408호 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2026년 8월 21일 식품의약품안전처장 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」 일부개정령안 입법예고 1. 개정이유 및 주요내용 환자 치료에 필요하나 경제성이 없어 의약품 제조업자 등이 생산을 기피하는 퇴장방지의약품에 대하여 의약품 제조업자 등의 부담 경감을 위하여 ‘의약