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GMP

GMP (제약·화장품·식품)

OverviewGMP (제약·의료기기·식품)

개요

  • GMP공장 신축/증축
  • 병원, 제약회사
  • 식품공정
  • GMP 설비
  • HACCP 설비

GMP 기준을 충족하는 크린룸은 오염, 교차오염, 품질 저하를 방지하여 소비자에게 안전하고 일관된 품질의 제품을 제공하는데 필수적입니다. GMP(우수제조관리기준) 공장 신축은 의약품, 의료기기 등 고품질·고안전성 제품 생산을 위해 엄격한 환경 기준을 갖춘 청정 생산시설을 새로 구축하는 건축공사입니다.

Scope of Work수행 범위

수행 범위

  • GMP 신축
    01

    GMP 신축

    GMP(우수제조관리기준) 공장 신축은 의약품, 의료기기 등 고품질·고안전성 제품 생산을 위해 엄격한 환경 기준을 갖춘 청정 생산시설을 새로 구축하는 건축공사입니다.

  • GMP 증축/리모델링
    02

    GMP 증축/리모델링

    GMP(우수제조관리기준) 공장 증축·리모델링은 기존 생산시설의 청정도, 생산능력, 효율성을 높이기 위해 기존 구조물과 설비를 확장·개선하는 건축공사입니다.

  • GMP 크린룸
    03

    GMP 크린룸

    GMP 기준을 충족하는 크린룸은 오염, 교차오염, 품질 저하를 방지하여 소비자에게 안전하고 일관된 품질의 제품을 제공하는데 필수적입니다.

  • HACCP 크린룸
    04

    HACCP 크린룸

    HACCP 원칙에 따라 오염 위험을 최소화하고, 청정한 생산 환경을 유지하기 위해 설계, 운영되는 위생적 공간입니다.

  • BCR 크린룸
    05

    BCR 크린룸

    바이오 크린룸은 실내 온도, 습도, 압력 등 환경 조건을 일정 기준에 맞춰 엄격하게 제어하고, 공기 중의 미생물 및 생물성 입자를 효과적으로 관리하는 청정 공간입니다.

New GMP plant constructionGMP 신축

GMP 신축

GMP(우수제조관리기준) 공장 신축은 의약품, 의료기기 등 고품질·고안전성 제품 생산을 위해 엄격한 환경 기준을 갖춘 청정 생산시설을 새로 구축하는 건축공사입니다.

GMP 신축공사는 제품의 오염과 품질 저하를 방지하고, 국제적 기준에 부합하는 생산 환경을 구축하기 위함입니다.

GMP 신축 주요 공사 범위

  1. 01구조공사철골/철근콘크리트, 내진·내하중 설계, 바닥 평활도 확보
  2. 02내장공사등급별 벽체·천장·바닥 마감, 오염방지 구조, 무균/무진 자재
  3. 03설비공사공조(HVAC), HEPA/ULPA 필터, 온습도·압력 제어, 전기·소방 유틸리티
  4. 04부대설비에어샤워, 패스박스, 출입통제, 클린락커, 자동문 등
  5. 05시험·인증청정도, 미생물, 입자농도 시험, GMP 등급 인증 지원

신축 시 고려사항

  • 청정도 등급별 설계 및 시공
  • 에너지 효율 및 유지관리 용이성
  • 관련 법규 및 인증 기준 준수
  • 오염방지 및 안전관리
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GMP 신축 주요 공사 범위
구분주요 내용
구조공사철골/철근콘크리트, 내진·내하중 설계, 바닥 평활도 확보
내장공사등급별 벽체·천장·바닥 마감, 오염방지 구조, 무균/무진 자재
설비공사공조(HVAC), HEPA/ULPA 필터, 온습도·압력 제어, 전기·소방 유틸리티
부대설비에어샤워, 패스박스, 출입통제, 클린락커, 자동문 등
시험·인증청정도, 미생물, 입자농도 시험, GMP 등급 인증 지원
  • 부지조성, 기초공사, 구조물 시공 등 건축 기본공사
  • 청정도 등급별 클린룸 내장공사 및 공조·환기설비(HVAC, HEPA/ULPA 필터) 설치
  • 전기, 소방, 유틸리티, 에어샤워, 패스박스 등 부대설비 구축
  • 완공 후 청정도 및 성능시험, GMP 인증 지원

GMP extensions and remodelingGMP 증축/리모델링

GMP 증축/리모델링

GMP(우수제조관리기준) 공장 증축·리모델링은 기존 생산시설의 청정도, 생산능력, 효율성을 높이기 위해 기존 구조물과 설비를 확장·개선하는 건축공사입니다.

GMP 증축/리모델링은 기존 클린룸/설비를 확장하여 품질/생산성을 높이고, 신규 제품군 및 생산량 증가에 유연하게 대응하기 위함입니다.

GMP 증축/리모델링 주요 공사 범위

  1. 01구조공사기존 구조물 연계, 내진·내하중 보강, 바닥 평활도 확보
  2. 02내장공사등급별 벽체·천장·바닥 마감, 오염방지 구조, 무균/무진 자재
  3. 03설비공사공조(HVAC), HEPA/ULPA 필터, 온습도·압력 제어, 전기·소방 유틸리티
  4. 04부대설비에어샤워, 패스박스, 출입통제, 클린락커, 자동문 등
  5. 05시험·인증청정도, 미생물, 입자농도 시험, GMP 등급 인증 지원

증축 시 고려사항

  • 기존 공장과의 연계성 및 확장성
  • 공사 중 오염방지 및 안전관리
  • 에너지 효율 및 유지관리 용이성
  • 관련 법규 및 인증 기준 준수
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GMP 증축/리모델링 주요 공사 범위
구분주요 내용
구조공사기존 구조물 연계, 내진·내하중 보강, 바닥 평활도 확보
내장공사등급별 벽체·천장·바닥 마감, 오염방지 구조, 무균/무진 자재
설비공사공조(HVAC), HEPA/ULPA 필터, 온습도·압력 제어, 전기·소방 유틸리티
부대설비에어샤워, 패스박스, 출입통제, 클린락커, 자동문 등
시험·인증청정도, 미생물, 입자농도 시험, GMP 등급 인증 지원
  • 기존 구조물과의 연계 설계 및 확장
  • 클린룸 청정도 등급 상향 또는 면적 확대 / 공조, 환기, 전기, 유틸리티 등 설비 증설 및 최신화
  • 생산공정 동선 개선, 오염 차단 구조 보강 / 공사 중 오염방지 및 안전관리 대책 적용
  • 완공 후 통합 성능시험 및 GMP 재인증 지원

GMP cleanroomsGMP 크린룸

GMP 크린룸

GMP 기준을 충족하는 크린룸은 오염, 교차오염, 품질 저하를 방지하여 소비자에게 안전하고 일관된 품질의 제품을 제공하는데 필수적입니다.

GMP 크린룸은 공기중 입자, 미생물, 온도, 습도, 압력 등의 환경 조건을 엄격하게 제어하여 제품의 오염을 최소화하는 청정 공간입니다.

작업자, 재료, 장비의 출입 및 작업 방법까지 체계적으로 관리하여, 무균 및 청정 환경을 유지합니다.

GMP 크린룸 관리기준

  • 01
    청정도 등급 관리

    무균의약품은 A, B, C, D 등급별로 허용 입자 수와 미생물 수 등 관리 기준이 다름

  • 02
    환경 제어

    HEPA 필터 공기 정화, 온도·습도·압력 정밀 제어, 정기적 모니터링

  • 03
    구조 및 설비

    오염 방지·청소 용이성 고려 벽·천장·바닥, Air Shower, Pass Box 등 오염 차단 장치 설치

  • 04
    작업자 관리

    등급별 복장(무균복/무진복) 착용, 출입 절차 준수, 위생 교육 실시

  • 05
    문서화 및 기록

    표준화된 절차에 따라 모든 작업·환경 관리 문서화, GMP 규정 준수 및 품질 보증 활용

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GMP 크린룸 관리기준
구분주요 내용
청정도 등급 관리무균의약품은 A, B, C, D 등급별로 허용 입자 수와 미생물 수 등 관리 기준이 다름
환경 제어HEPA 필터 공기 정화, 온도·습도·압력 정밀 제어, 정기적 모니터링
구조 및 설비오염 방지·청소 용이성 고려 벽·천장·바닥, Air Shower, Pass Box 등 오염 차단 장치 설치
작업자 관리등급별 복장(무균복/무진복) 착용, 출입 절차 준수, 위생 교육 실시
문서화 및 기록표준화된 절차에 따라 모든 작업·환경 관리 문서화, GMP 규정 준수 및 품질 보증 활용
  • 제품 품질 및 안전성 확보: 미생물 및 이물 오염을 방지하여, 의약품·의료기기 등 민감한 제품의 품질과 안전성을 보장합니다.
  • 국제 표준 및 규정 준수: FDA, ISO 13485 등 국내외 규정에 부합하는 제조 환경을 구축할 수 있습니다.
  • 생산 공정의 일관성: 환경 변수(온도, 습도, 압력 등)를 체계적으로 관리하여, 일관된 생산 품질을 유지합니다.

Cleanroom grades크린룸 GRADE

크린룸 GRADE

무균의약품 제조 시설은 A, B, C, D 네 등급으로 나누며, 등급마다 공기 중 입자 수와 미생물 수의 관리 기준이 다릅니다. 아래 수치는 식약처 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표 1(무균의약품 제조)과 EU GMP Annex 1(2022)의 원문 값입니다. A~D 등급은 무균의약품 기준이며, 의료기기 GMP와 HACCP 고시는 이 등급별 숫자를 정하지 않습니다.

무균의약품 청정 등급별 관리기준

  • 등급 A
    미생물 조치 한도 부유균 CFU/m³ / 낙하균 CFU/4시간
    균 생장 없음
    복장
    • 멸균 작업복
    작업 예시
    무균 충전·밀봉, 무균 연결, 무균 조제·혼합 등 고위험 작업 (RABS·아이솔레이터 안의 단일방향기류 등 국소 기류 보호)
  • 등급 B
    미생물 조치 한도 부유균 CFU/m³ / 낙하균 CFU/4시간
    10 / 5
    복장
    • 멸균 작업복
    작업 예시
    A등급의 주변 청정실(아이솔레이터가 아닌 경우) A등급으로 들이기 전 장비·구성품의 보호 상태 이송·대기
  • 등급 C
    미생물 조치 한도 부유균 CFU/m³ / 낙하균 CFU/4시간
    100 / 50
    복장
    • 일체형 또는 투피스 작업복
    작업 예시
    여과할 용액의 조제(검체 채취·분배 포함)
  • 등급 D
    미생물 조치 한도 부유균 CFU/m³ / 낙하균 CFU/4시간
    200 / 100
    복장
    • 일반 보호용 작업복
    작업 예시
    장비 세척, 세척한 구성품·장비 취급 헤파 필터 기류 아래에서 멸균 전 구성품 조립

입자 한도(환경 모니터링) ≥0.5µm / ≥5µm, 개/m³

  • A · 비작업3,520 / 29
  • A · 작업3,520 / 29
  • B · 비작업3,520 / 29
  • B · 작업352,000 / 2,930
  • C · 비작업352,000 / 2,930
  • C · 작업3,520,000 / 29,300
  • D · 비작업3,520,000 / 29,300작업: 근거에 따라 설정

막대 길이는 로그 스케일입니다.

막대 길이는 0.5µm 입자 수를 따릅니다.

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무균의약품 청정 등급별 관리기준
등급작업 예시입자 한도(환경 모니터링) ≥0.5µm / ≥5µm, 개/m³미생물 조치 한도 부유균 CFU/m³ / 낙하균 CFU/4시간복장
A무균 충전·밀봉, 무균 연결, 무균 조제·혼합 등 고위험 작업 (RABS·아이솔레이터 안의 단일방향기류 등 국소 기류 보호)비작업: 3,520 / 29 작업: 3,520 / 29균 생장 없음멸균 작업복
BA등급의 주변 청정실(아이솔레이터가 아닌 경우) A등급으로 들이기 전 장비·구성품의 보호 상태 이송·대기비작업: 3,520 / 29 작업: 352,000 / 2,93010 / 5멸균 작업복
C여과할 용액의 조제(검체 채취·분배 포함)비작업: 352,000 / 2,930 작업: 3,520,000 / 29,300100 / 50일체형 또는 투피스 작업복
D장비 세척, 세척한 구성품·장비 취급 헤파 필터 기류 아래에서 멸균 전 구성품 조립비작업: 3,520,000 / 29,300 작업: 근거에 따라 설정200 / 100일반 보호용 작업복
  • 입자 한도: 환경 모니터링 시 m³당 최대 총 입자 수(표시한 크기 이상 누적). D등급 작업 시 한도는 정하지 않으며 제조자가 위험평가와 일상 데이터로 정합니다. 표의 ≥5µm 값 29는 환경 모니터링 한도이며, 등급 분류(적격성평가)에서는 A등급(비작업·작업)과 B등급 비작업의 ≥5µm 한도를 정하지 않습니다(오염관리전략이나 과거 경향에 따라 5µm 포함 분류를 고려할 수 있음).
  • 미생물 조치 한도: 낙하균은 지름 90mm 배지, 최대 4시간 노출. A등급에서 균이 자라면 조사합니다.
  • 기류·차압(참고치): A등급 단일방향기류는 작업 위치에서 0.36~0.54m/s, 서로 다른 등급의 인접 작업실은 최소 10Pa 차압. 등급별 환기 횟수는 두 기준 모두 숫자로 정하지 않습니다.
  • 복장: A·B 멸균 작업복·멸균 마스크·고글·장갑, C 손목과 목을 여미는 일체형 또는 투피스 작업복, D 일반 보호용 작업복과 머리카락·수염 가림, C·D 모두 소독한 신발 또는 덧신.
  • 출처: 식약처 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(고시 제2024-87호) 별표 1 제4호·제4.2호·제7호·제8.2호·제9.3호·제9.4호(무균 완제의약품 2025.12.28., 무균 원료의약품 2026.12.28. 시행), EU GMP Annex 1(2022) 4.4항·4.14항·4.30항·7.13항, Table 1·2·4·5·6.

HACCP cleanroomsHACCP 크린룸

HACCP 크린룸

HACCP 원칙에 따라 오염 위험을 최소화하고, 청정한 생산 환경을 유지하기 위해 설계, 운영되는 위생적 공간입니다.

식품 등 민감한 제품의 안전성과 품질을 보장하며, 법적·국제적 위생 기준 충족 및 소비자 신뢰 확보에 필수적입니다.

HACCP 크린룸은 모든 식품의 제조 및 가공, 식육가공, 유가공, 수산물가공, 단체 급식장소, 식당 등에 적용됩니다.

HACCP 작업장 구역 관리

  • 청결구역

    작업장은 청결구역과 일반구역으로 분리합니다. 식품의 특성에 따라 청결구역은 청결구역과 준청결구역으로 다시 나눌 수 있습니다.

  • 일반구역

    청결구역과 나누되, 제품의 특성과 공정에 따라 분리, 구획 또는 구분할 수 있습니다.

  • 구역별 위생 수칙

    청결구역과 일반구역마다 출입, 복장, 세척·소독 기준 등을 포함한 위생 수칙을 정해 관리합니다.

  • 청정도 측정

    작업장 청정도 유지를 위해 공중낙하세균 등을 관리계획에 따라 측정·관리합니다. 제조공정 자동화, 식품이 노출되지 않거나 포장된 상태로 취급하는 등 청정도가 식품에 영향을 줄 가능성이 없는 작업장은 그러하지 아니할 수 있습니다. 구역별 공통 숫자 기준은 고시에서 정하지 않습니다.

  • 환기·외부 차단

    악취·유해가스·증기 등을 배출하는 환기시설을 두고, 외부로 열린 흡·배기구에는 여과망이나 방충망을 붙입니다.

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HACCP 작업장 구역 관리
구분주요 내용
청결구역작업장은 청결구역과 일반구역으로 분리합니다. 식품의 특성에 따라 청결구역은 청결구역과 준청결구역으로 다시 나눌 수 있습니다.
일반구역청결구역과 나누되, 제품의 특성과 공정에 따라 분리, 구획 또는 구분할 수 있습니다.
구역별 위생 수칙청결구역과 일반구역마다 출입, 복장, 세척·소독 기준 등을 포함한 위생 수칙을 정해 관리합니다.
청정도 측정작업장 청정도 유지를 위해 공중낙하세균 등을 관리계획에 따라 측정·관리합니다. 제조공정 자동화, 식품이 노출되지 않거나 포장된 상태로 취급하는 등 청정도가 식품에 영향을 줄 가능성이 없는 작업장은 그러하지 아니할 수 있습니다. 구역별 공통 숫자 기준은 고시에서 정하지 않습니다.
환기·외부 차단악취·유해가스·증기 등을 배출하는 환기시설을 두고, 외부로 열린 흡·배기구에는 여과망이나 방충망을 붙입니다.
  • 출처: 식약처 「식품 및 축산물 안전관리인증기준」(고시 제2026-60호, 2026.8.11. 시행) 별표 1 선행요건 Ⅰ.가.3, Ⅰ.나.15·17·18, Ⅰ.사.50.
  • HACCP을 도입 시 식품 등 제품의 안전성·위생성 확보 및 품질 신뢰도 향상과 국내외 HACCP, ISO 22000 등 위생·품질 인증 및 법적 기준을 충족할 수 있으며, 생산 공정의 효율화 및 오염·불량률의 감소를 기대할 수 있습니다.

BCR cleanroomsBCR 크린룸

BCR 크린룸

바이오 크린룸은 실내 온도, 습도, 압력 등 환경 조건을 일정 기준에 맞춰 엄격하게 제어하고, 공기 중의 미생물 및 생물성 입자를 효과적으로 관리하는 청정 공간입니다.

미립자뿐 아니라 미생물 오염 관리에 중점을 두며, 주로 제약, 식품, 병원, 실험실 등 무균 환경이 필수적인 분야에 적용됩니다.

등급 A~D는 무균의약품 제조에 적용하는 기준입니다(GMP 크린룸 등급표 참고). 식품·병원·실험실 시설의 청정 기준은 각 분야의 기준과 공정 위험에 따라 정합니다.

BCR 특징 및 관리기준

  • 미생물 관리

    HEPA/ULPA 필터, 자외선/살균 설비 등으로 미생물 및 생물성 입자 제어

  • 환경 제어

    온도·습도·압력의 정밀 제어, 오염원 신속 배출, 수직층류/난류 방식 적용

  • 구조 및 마감

    내오염성·내습성 자재(에폭시, 스테인리스 등), 곡면(rounded corners) 처리, 이음부 기밀 시공

  • 오염 차단 설비

    Air Shower, Pass Box 등 출입구 오염 차단, 출입통제 시스템

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BCR 특징 및 관리기준
구분주요 내용
미생물 관리HEPA/ULPA 필터, 자외선/살균 설비 등으로 미생물 및 생물성 입자 제어
환경 제어온도·습도·압력의 정밀 제어, 오염원 신속 배출, 수직층류/난류 방식 적용
구조 및 마감내오염성·내습성 자재(에폭시, 스테인리스 등), 곡면(rounded corners) 처리, 이음부 기밀 시공
오염 차단 설비Air Shower, Pass Box 등 출입구 오염 차단, 출입통제 시스템

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