삼영이엔지
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GMP · Purified Water

제약용수·정제수 설비

제약용수는 제품의 원료이자 세척·헹굼에 쓰이는 물로, 용도에 따라 요구 등급이 정해집니다. 등급마다 약전 규격이 있고, 그 수질을 사용처까지 안정적으로 유지하는 것은 생산 장치보다 저장·분배 계통의 설계와 시공에 크게 좌우됩니다.

Water Grades제약용수의 종류

현장에서 흔히 쓰는 DI수·RO수는 물을 만드는 공정의 이름이고, 약전에 규격이 정해진 등급은 정제수·주사용수와 청정증기(응축수 기준)입니다. 어떤 공정을 거쳤든 최종 수질이 해당 등급의 약전 규격을 충족해야 합니다.

  • DI수 (탈이온수)

    이온교환수지로 이온을 제거한 물입니다. 약전 등급이 아니라 공정·중간수의 이름입니다.

    수지 재생과 수지층의 미생물 증식 관리가 필요합니다.

  • RO수 (역삼투수)

    역삼투막을 통과한 물로, 정제수 생산의 주 탈염 단계입니다. 그 자체로는 약전 등급이 아닙니다.

    막 오염·파손을 전도도 등으로 상시 감시합니다.

  • 정제수 (PW)

    먹는물 수질의 원수를 증류·이온교환·역삼투 등 적합한 방법으로 정제한 의약품용 물입니다. 무균이 요구되지 않는 제제의 제조와 세척 등에 씁니다.

  • 주사용수 (WFI)

    주사제 등 무균 제제의 제조에 쓰는 등급으로, 엔도톡신 관리가 추가됩니다. 전통적으로 증류로 만들며, USP는 증류와 동등 이상인 공정을, 유럽약전은 2017년 4월부터 역삼투에 적절한 기술을 결합한 공정을 인정합니다.

  • 청정증기 (Pure steam)

    무균 공정의 설비·용기 멸균 등 제품에 닿는 증기입니다. 별도의 청정증기 발생기에서 만들며, 응축수 품질 기준은 적용 약전과 사용자 규격으로 정합니다.

대한민국약전 수질 기준 (벌크)
항목정제수주사용수비고
전도율2.1 µS/cm 이하 (25 °C)2.1 µS/cm 이하 (25 °C)25 ± 1 °C에서 교반하며 5분 변화가 0.1 µS/cm 이하로 안정된 값
유기체탄소 (TOC)0.50 mg/L 이하0.50 mg/L 이하-
엔도톡신-0.25 EU/mL 미만-
미생물--USP <1231> 조치 기준(가이드): 정제수 100 CFU/mL, 주사용수 10 CFU/100 mL

대한민국약전 식품의약품안전처 고시 제2026-44호(2026. 9. 30. 시행) 의약품각조 제2부 '정제수'(벌크)·'주사용수' 항목 기준입니다. 기밀용기에 넣은 정제수는 별도 항목으로, 총호기성미생물수 100 CFU/mL 이하 기준이 있습니다.

벌크 항목에 미생물 수치가 없어도 미생물 관리가 필요 없다는 뜻은 아닙니다. 경고·조치 기준은 계통별로 정해 관리합니다. 수출 품목은 해당 약전의 현행판을 따로 확인합니다.

용도별 최소 요구 등급 (EMA 지침 예시)
용도최소 등급
주사제 제형주사용수
무균 동결건조 전 조제주사용수
비무균 경구 제형정제수
과립, 정제 코팅정제수
설비·용기 최종 헹굼무균 주사제: 주사용수 비무균·무균 비주사제: 정제수(제조 등급이 더 높으면 그 등급)

EMA 「Guideline on the quality of water for pharmaceutical use」(2020, 2021. 2. 1. 시행) 표 1~5에서 고른 예시이며, 실제 등급은 제품과 위험평가로 정합니다.

Generation정제수 생산 계통

전처리로 RO 막을 보호하고, RO와 EDI로 이온을 걸러낸 뒤 저장탱크에 모아 루프로 순환시키는 구성이 일반적입니다. 장치 구성과 용량은 원수 분석 결과와 사용자요구규격(URS)으로 정합니다.

  1. 01원수

    정제수의 원수는 먹는물 수질 기준을 충족해야 합니다.

  2. 02전처리

    RO 막을 보호하도록 탁도·경도·잔류염소를 줄입니다(다층여과, 연수기, 활성탄 또는 약품 탈염소).

  3. 03보안필터

    RO 앞에서 미세 입자를 걸러 막 오염을 줄입니다.

  4. 04RO

    이온과 유기물, 미생물 대부분을 막으로 걸러내는 주 탈염 단계입니다.

  5. 05EDI

    남은 이온을 전기로 연속 제거해 전도도를 낮추며, 수지 재생 약품이 필요 없습니다.

  6. 06정제수 저장탱크

    사용량 변동을 완충하고, 소수성 벤트필터로 탱크 호흡 시 외기 오염을 막습니다.

  7. 07분배 펌프

    루프를 상시 순환시켜 물이 고이지 않게 합니다.

  8. 08열교환기

    순환 온도를 유지하고 열수 살균에 사용합니다.

  9. 09자외선 살균기

    순환수의 미생물 증식을 억제하는 보조 수단입니다. 주기적 살균을 대신하지 않습니다.

  10. 10계측

    전도도·TOC·온도·유량을 온라인으로 연속 감시합니다.

  11. 11사용처

    위생형 밸브로 물을 꺼내 쓰는 지점이며, 미생물 시료도 이곳에서 채취합니다.

주사용수는 정제수 등을 증류기(다중효용식·증기압축식)로 증류하거나 약전이 인정하는 동등 공정으로 만들고, 미생물 증식을 억제하는 조건(예: 고온 순환)으로 저장·분배합니다. 청정증기는 별도 발생기에서 만들어 사용처까지 응축수 배출과 배관 경사를 고려해 공급합니다.

Loop Design저장·분배 루프 설계 포인트

생산 장치가 규격을 맞춰도 물이 고이거나 바이오필름이 생기면 사용처 수질이 무너집니다. 그래서 루프는 미생물이 자랄 틈을 주지 않는 방향으로 설계·시공합니다.

  • 연속 순환

    분배 계통은 상시 순환을 원칙으로 하고, 난류가 유지되도록 펌프와 관경을 정합니다. WHO 지침은 레이놀즈 수 4000 초과를 난류의 예로 듭니다.

  • 데드레그 최소화

    물이 정체되는 분기·막힌 배관을 최소화하고, 남는 구간은 위험을 평가합니다. 사용처 밸브는 루프에 바로 붙는 위생형 구조를 씁니다.

  • 살균

    열(고온수·증기) 또는 화학적 방법(오존 등)으로 살균하며, 고온 유지 방식은 WHO 지침이 70 °C 초과를 예로 듭니다. 자외선은 보조 수단이고 별도 모니터링이 필요합니다.

  • 재질·용접

    WHO 지침은 재질로 316L 스테인리스(또는 PVDC)를 일반적으로 권장하고, 스테인리스 계통은 오비탈 용접(필요한 곳만 수동 용접)과 매끄러운 내면, 나사 이음 대신 위생형 이음을 권고합니다. 부동태화는 문서화된 절차로 하는 것을 검토하도록 하며, 정제수·주사용수 시료 밸브는 내면 거칠기 Ra 1.0 µm 이하의 위생형을 권고합니다.

  • 완전 배수

    배관에 경사를 주어 저점에서 물이 모두 빠지도록 해, 살균과 정비 때 잔류수를 남기지 않습니다.

  • 저장탱크

    소수성 벤트필터로 탱크가 숨 쉴 때 외기 오염을 막고, 탱크도 루프와 같은 방식으로 살균합니다.

Monitoring모니터링 항목

정제수·주사용수 계통 모니터링
항목방식위치목적
전도도온라인 연속생산 출구, 루프 복귀부이온성 불순물 관리, 약전 규격 확인
TOC온라인 또는 시료루프 복귀부 등유기물 관리
온도·유량온라인 연속루프 공급·복귀순환·살균 조건 유지
미생물시료 채취·배양사용처(POU), 탱크조치 기준 대비 추세 관리
엔도톡신시료 시험주사용수 사용처주사용수 규격 확인

국내 GMP(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 7.1 하목)는 제조용수를 정기적으로 사용점 등에서 채취해 시험·평가하도록 정하고 있습니다. TOC는 엔도톡신·미생물 시험을 대신하지 않습니다.

시료 위치·주기와 경고·조치 기준은 위험평가와 적격성평가 결과로 정합니다.

Qualification정제수 계통의 적격성평가

국내 GMP는 제조용수공급시스템을 제조지원설비로서 기계·설비별로 밸리데이션하도록 정하고 있습니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 6.5). 정제수 계통은 생산 장치뿐 아니라 저장탱크·루프·사용처까지 하나의 계통으로 확인합니다.

  • IQ설치 확인

    배관·부품 재질 성적서, 용접 기록, 배관 경사와 저점 배수, 세척·부동태화 기록, 밸브·계기 사양과 교정, 준공 도면을 확인합니다.

  • OQ운전 확인

    순환 유량·유속, 살균 공정의 온도와 시간, 전도율·TOC 계기 동작과 경보, 펌프 전환과 인터록이 설계대로 작동하는지 시험합니다.

  • PQ수질 3단계

    1단계(2주 이상): 원수, 정제 단계별 출구, 모든 사용처와 루프 끝단에서 집중 시료 채취. 운전 범위와 살균 절차를 확인하고 잠정 경고·조치 기준을 정하며, 이 기간의 물은 제조에 쓰지 않습니다. 2단계(추가 2주 이상): 표준작업절차를 모두 적용한 상태에서 같은 시료 계획으로 일관된 운전을 확인합니다. 3단계(1~3단계 합계 12개월 이상): 줄인 일상 시료 계획으로 계절이 바뀌는 동안의 성능을 확인하고, 추세를 분석한 뒤 계통을 종합 검토합니다.

    WHO TRS 1033 Annex 3, 11.3. 기존 계통을 바꿀 때 단계와 기간은 위험평가로 정합니다.

Track Record관련 시공 실적

삼영이엔지는 GMP 시설의 공조·배관 공사와 함께 정제수 배관과 제조 장치 설치 공사를 수행해 왔습니다.

  • 시공 실적정제수 배관 설비공사

    동국제약

  • 시공 실적RO 수처리장치 0.5ton 설치공사

    ACM리서치코리아

  • 2025년 수주정제수 제조 시스템 공사 (2 m³/h)

    휴온스생명과학 리모델링 공사

References참고 기준

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