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크린룸 (반도체·연구실)

Overview크린룸 (반도체·연구실)

개요

  • 반도체, 디스플레이, 정밀전자, 기계, 항공, 자동차 부품 등
  • 제약, 식품, 병원, 실험실

산업용 크린룸은 공기 중 부유 미립자의 농도를 엄격하게 제어하여 제품의 품질과 신뢰성을 높이기 위해 설계된 청정 공간입니다. 바이오 크린룸은 실내 온도, 습도, 압력 등 환경 조건을 일정 기준에 맞춰 엄격하게 제어하고, 공기 중의 미생물 및 생물성 입자를 효과적으로 관리하는 청정 공간입니다.

Scope of Work수행 범위

수행 범위

  • ICR 크린룸
    01

    ICR 크린룸

    산업용 크린룸은 공기 중 부유 미립자의 농도를 엄격하게 제어하여 제품의 품질과 신뢰성을 높이기 위해 설계된 청정 공간입니다.

  • BCR 크린룸
    02

    BCR 크린룸

    바이오 크린룸은 실내 온도, 습도, 압력 등 환경 조건을 일정 기준에 맞춰 엄격하게 제어하고, 공기 중의 미생물 및 생물성 입자를 효과적으로 관리하는 청정 공간입니다.

ICR cleanroomsICR 크린룸

ICR 크린룸

산업용 크린룸은 공기 중 부유 미립자의 농도를 엄격하게 제어하여 제품의 품질과 신뢰성을 높이기 위해 설계된 청정 공간입니다.

온도, 습도, 압력 등 환경 조건도 함께 관리되며, 전자, 반도체, 정밀기계, 항공 등 첨단 산업분야에서 사용됩니다.

ICR 특징 및 관리기준

  • 청정도 등급

    ISO 14644-1 기준 Class 1~9로 구분(구 미국 연방규격 FED-STD-209E는 2001년 폐지, 예: Class 100 ≈ ISO 5), 주요 기준은 0.1~5µm 입자 수

  • 미립자 관리

    HEPA/ULPA 필터 등 고성능 여과장치로 미립자 제거, 공기 순환 및 환기 시스템 구축

  • 환경 제어

    온도, 습도, 압력의 정밀 제어 및 모니터링

  • 구조/설비

    오염 방지 구조(매끄러운 벽·천장·바닥), Air Shower, Pass Box 등 오염 차단 설비 적용

  • 적용 산업

    반도체, 디스플레이, 정밀전자, 기계, 항공, 자동차 부품 등

청정도 등급(ISO 14644-1)

  • ISO 등급Class 1적용 예(참고): 초정밀 반도체
    • ≥0.1µm 입자수(개/m³)10
    • ≥0.5µm 입자수(개/m³)-
    • ≥5µm 입자수(개/m³)-
  • ISO 등급Class 5적용 예(참고): 반도체, 정밀전자
    • ≥0.1µm 입자수(개/m³)100000
    • ≥0.5µm 입자수(개/m³)3520
    • ≥5µm 입자수(개/m³)-
  • ISO 등급Class 7적용 예(참고): 일반 전자, 기계
    • ≥0.1µm 입자수(개/m³)-
    • ≥0.5µm 입자수(개/m³)352000
    • ≥5µm 입자수(개/m³)2930
  • ISO 등급Class 8적용 예(참고): 포장, 창고 등
    • ≥0.1µm 입자수(개/m³)-
    • ≥0.5µm 입자수(개/m³)3520000
    • ≥5µm 입자수(개/m³)29300

막대 길이는 로그 스케일입니다.

표로 보기
ICR 특징 및 관리기준
구분주요 내용
청정도 등급ISO 14644-1 기준 Class 1~9로 구분(구 미국 연방규격 FED-STD-209E는 2001년 폐지, 예: Class 100 ≈ ISO 5), 주요 기준은 0.1~5µm 입자 수
미립자 관리HEPA/ULPA 필터 등 고성능 여과장치로 미립자 제거, 공기 순환 및 환기 시스템 구축
환경 제어온도, 습도, 압력의 정밀 제어 및 모니터링
구조/설비오염 방지 구조(매끄러운 벽·천장·바닥), Air Shower, Pass Box 등 오염 차단 설비 적용
적용 산업반도체, 디스플레이, 정밀전자, 기계, 항공, 자동차 부품 등
청정도 등급(ISO 14644-1)
ISO 등급≥0.1µm 입자수(개/m³)≥0.5µm 입자수(개/m³)≥5µm 입자수(개/m³)적용 예(참고)
Class 110--초정밀 반도체
Class 51000003520-반도체, 정밀전자
Class 7-3520002930일반 전자, 기계
Class 8-352000029300포장, 창고 등
  • 등급이 낮을수록(숫자가 작을수록) 더 높은 청정도를 의미합니다
  • 입자수는 표시한 크기 이상의 누적 최대 농도입니다. '-'는 표준이 그 크기의 등급 기준을 정하지 않은 칸입니다(Class 1의 ≥0.5·≥5µm, Class 5의 ≥5µm는 낮은 농도에서의 채취·통계 한계 때문에 정하지 않음, Class 7·8의 ≥0.1µm는 농도가 너무 높아 적용하지 않음).
  • 적용 예는 일반적인 참고이며 ISO 14644-1이 산업별 등급을 정하지는 않습니다.
  • 출처: ISO 14644-1:2015 Table 1(4.3항).

BCR cleanroomsBCR 크린룸

BCR 크린룸

바이오 크린룸은 실내 온도, 습도, 압력 등 환경 조건을 일정 기준에 맞춰 엄격하게 제어하고, 공기 중의 미생물 및 생물성 입자를 효과적으로 관리하는 청정 공간입니다.

미립자뿐 아니라 미생물 오염 관리에 중점을 두며, 주로 제약, 식품, 병원, 실험실 등 무균 환경이 필수적인 분야에 적용됩니다.

등급 A~D는 무균의약품 제조에 적용하는 기준입니다(GMP 크린룸 등급표 참고). 식품·병원·실험실 시설의 청정 기준은 각 분야의 기준과 공정 위험에 따라 정합니다.

BCR 특징 및 관리기준

  • 미생물 관리

    HEPA/ULPA 필터, 자외선/살균 설비 등으로 미생물 및 생물성 입자 제어

  • 환경 제어

    온도·습도·압력의 정밀 제어, 오염원 신속 배출, 수직층류/난류 방식 적용

  • 구조 및 마감

    내오염성·내습성 자재(에폭시, 스테인리스 등), 곡면(rounded corners) 처리, 이음부 기밀 시공

  • 오염 차단 설비

    Air Shower, Pass Box 등 출입구 오염 차단, 출입통제 시스템

표로 보기
BCR 특징 및 관리기준
구분주요 내용
미생물 관리HEPA/ULPA 필터, 자외선/살균 설비 등으로 미생물 및 생물성 입자 제어
환경 제어온도·습도·압력의 정밀 제어, 오염원 신속 배출, 수직층류/난류 방식 적용
구조 및 마감내오염성·내습성 자재(에폭시, 스테인리스 등), 곡면(rounded corners) 처리, 이음부 기밀 시공
오염 차단 설비Air Shower, Pass Box 등 출입구 오염 차단, 출입통제 시스템

Construction Guide크린룸 시공 가이드

크린룸 시공 가이드

크린룸·GMP 시설 계획에 필요한 다섯 가지 주제를 공식 기준과 일반적인 설계 검토 사항으로 정리했습니다. 수치는 출처와 함께 표기하고, 적용 대상에 요구되는 ‘의무 기준’과 출처가 참고값으로 제시한 ‘권고·설계 참고’를 구분했습니다. 현장별 조건은 견적 문의로 확인해 드립니다.

의무 기준
표기한 적용 대상에 요구되는 사항
권고·설계 참고
출처가 참고값이나 권고로 제시한 수치

바닥재 비교

청정구역 바닥은 재료 이름보다 성능으로 고릅니다. 표면은 매끄럽고 불침투성이며 손상 없이 반복 세척·소독을 견뎌야 하고, 자재는 입자 발생이 적어야 합니다.

어느 바닥재를 택하든 접합부·걸레받이(코브)·관통부·보수부까지 함께 평가합니다. 전도성·정전기 소산·단순 대전방지는 같은 성능이 아니며, 일반 에폭시나 일반 PVC를 전도성 바닥으로 간주하지 않습니다.

아래 표는 바닥재 선택 시 고려할 일반적인 설계 참고사항입니다. 특정 재료를 규정이 지정한 것은 아니며, 제조사 적합성 자료가 완성된 실이나 공정의 적합성을 보증하지도 않습니다.

바닥재 적용 검토표

  • 후보
  • 조건부
  • 부적합
  • 미확인
  • 회색 글 = 적용 조건·주의
  • 일반 에폭시: 재료 예시 이미지

    일반 에폭시

    연속 마감 · 코브 시공재료 예시 이미지

    제약 GMP

    후보

    연속 마감과 벽체로 이어지는 코브 시공 가능.

    사용 소독제·열충격 적합성을 제품별로 확인

    반도체·전자

    부적합

    정전기 제어가 필요한 공정에는 부적합.

    입자·분자 방출 성능은 별도로 확인

    식품 HACCP

    조건부

    세척 약품·습윤 미끄럼·배수·열충격을 검토한 뒤 적용

  • 전도성·정전기 소산 에폭시: 재료 예시 이미지

    전도성·정전기 소산 에폭시

    정전기 위험이 있는 공정·ESD 관리 구역재료 예시 이미지

    제약 GMP

    조건부

    정전기 위험이 있는 공정에 한해 검토.

    모든 GMP 실에 필수는 아님

    반도체·전자

    후보

    ESD 관리 구역의 후보.

    전기 성능과 청정 성능을 각각 시험해 승인 사양을 확인

    식품 HACCP

    조건부

    정전기 위험이 확인된 곳에만 적용.

    전도성이 위생 성능을 대신하지 않음

  • 용접 PVC 시트: 재료 예시 이미지

    용접 PVC 시트

    용접 이음 · 코브재료 예시 이미지

    제약 GMP

    후보

    용접 이음과 코브 상세 적용 가능.

    이음부 상태·하중·소독제 적합성을 확인

    반도체·전자

    후보

    전도성·소산성 시트 제품이 후보.

    일반 시트는 ESD 대용이 아님

    식품 HACCP

    조건부

    습윤 조건의 이음부·약품·열부하를 검토.

    범용 적합성을 전제하지 않음

  • 수지계 테라조: 재료 예시 이미지

    수지계 테라조

    통로·공용 등 고통행 구역재료 예시 이미지

    제약 GMP

    조건부

    통로·공용 등 고통행 구역에 검토.

    무균 중요구역의 기본 바닥재는 아님

    반도체·전자

    미확인

    클린룸·ESD 범용 적합성은 확인되지 않음

    식품 HACCP

    조건부

    습윤 미끄럼과 세척성을 검토.

    일괄 권고 없음

  • 배수: 식품시설의 배수 상세를 무균의약품 청정구역에 그대로 옮기지 않습니다. EU GMP 부속서 1(2022) 4.9항은 A·B 등급에 싱크·배수구를 두지 않도록 합니다.
  • 식품: 불침투성·비독성·세척 가능한 바닥과 필요한 배수는 Codex 「식품위생의 일반원칙」 9.1.3항의 위생 지침입니다. 국내 HACCP 평가 기준은 「식품 및 축산물 안전관리인증기준」(식약처 고시)이며, 세부 항목은 별도로 확인합니다.

출처

관련 사업분야·시공실적

차압·온습도 관리 기준

차압과 온습도는 공정·제품·청정등급·작업자 조건에 맞춰 설정합니다. 무균의약품 청정구역에서는 적용 GMP에 따른 압력차와 기류 방향을 설계하며, 규정이 명시한 참고값과 실제 검증 기준을 구분합니다.

압력 방향은 숫자가 아니라 보호 전략입니다. 제품 보호가 목적이면 낮은 등급을 향해 양압을 유지하고, 병원성·고독성 물질의 봉쇄가 필요하면 에어락 등 별도 설계로 정당화합니다.

아래 표에서 ‘의무 기준’은 표기한 적용 대상에 요구되는 사항이고, ‘권고·설계 참고’는 출처가 참고값이나 권고로 제시한 수치입니다. 모든 업종에 공통인 온도·습도 수치는 없습니다.

  • 의무 기준

    인접 청정구역 간 차압 유지

    낮은 등급을 향한 양압과 기류 유지. 중요 차압은 연속 감시·기록하고 한계 이탈 시 경보·조치

    무균의약품 제조소

    출처: EU GMP 부속서 1(2022) 4.14·4.16항 · 식약처 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 [별표 1] 무균의약품 제조

  • 권고·설계 참고

    차압 참고값

    최소 10 Pa

    EU GMP 부속서 1(2022) 4.14항은 ‘guidance value’, 식약처 [별표 1]은 ‘참고치’로 명시. 구판 부속서 1(2008)의 10–15 Pa는 개정판 문구가 아님

    출처: EU GMP 부속서 1(2022) 4.14항 · 식약처 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 [별표 1] 무균의약품 제조

  • 권고·설계 참고

    비무균 의약품 공조 차압

    5–20 Pa, 15 Pa를 흔히 사용

    WHO 비무균 의약품 공조 지침의 설계 참고값. 무균 제조 요구값이 아님

    출처: WHO TRS 961 별첨 5(비무균 의약품 HVAC GMP 보충지침) 4.7.4항

  • 의무 기준

    온도·상대습도 (제약)

    제품·공정·작업자에 맞춰 정당화한 범위에서 관리하고 검증

    무균의약품 제조소. 범용 수치는 없으며 정당화된 범위를 검증

    출처: EU GMP 부속서 1(2022) 9.6항

  • 권고·설계 참고

    상대습도 (반도체 크린룸)

    제품·공정·장비 요구에 맞춰 설정하며 공정별로 다름

    ASHRAE 핸드북의 업종별 설계 참고값. 업종·공정마다 다른 값을 정하며 보편 수치는 없음

    출처: ASHRAE Handbook—HVAC Applications(2023) 19장 Clean Spaces

  • 권고·설계 참고

    온도 (전신 방진복 착용 구역)

    작업자 쾌적성과 방진복 착용 조건에 맞춰 설정하는 값

    ISO Class 6 이상 청정 공간에서 작업자 쾌적성에 관한 ASHRAE 설명

    출처: ASHRAE Handbook—HVAC Applications(2023) 19장 Clean Spaces

  • 설계 참고값을 승인된 프로젝트 사양에 채택하면 그 프로젝트의 인수 기준이 되지만, 모든 시설에 공통인 법정 수치로 소개하지는 않습니다.

출처

관련 사업분야·시공실적

공사 순서·기간·견적 요소

크린룸 공사는 요구조건 정의와 설계 검토에서 시작합니다. 공정, 청정도, 실별 용도, 사람과 물류 동선, 압력 구획, 열·습기·배기 부하, 세척 방법, 유틸리티, 검증 범위를 먼저 정하고, GMP 프로젝트에서는 URS를 기준으로 설계 적격성평가(DQ)에서 적합성을 확인합니다.

아래 순서는 일반적인 흐름이며 실제 공종은 병행·교차합니다. 천장 위 덕트·배관·전기와 점검 접근이 끝나기 전에는 최종 천장을 폐쇄하지 않습니다.

공사 기간과 비용은 현장 조건에 따라 달라 범용 수치를 제시하지 않습니다. 영향 요소를 확인해 주시면 현장별로 산정해 드립니다.

일반적인 실행 순서

  1. 01설계·도면 조정

    요구조건(URS), 청정등급, 동선, 압력 구획 확정과 설계 적격성평가(DQ)

  2. 02구획·판넬·천장

    모듈 판넬 조립, 기밀 접합, 문·창·관통부 상세

  3. 03공조·배관·전기

    급·환·배기 덕트와 공조기, 유틸리티 배관, 전기와 계측, 센서와 제어기 배선.

    필터 설치 전 덕트 밀봉·청소

  4. 04마감·밀봉·청소

    바닥 마감과 코브, 실리콘 밀봉, 천장 위 설비 점검 후 폐쇄, 완료 표면 보호·청소

  5. 05시운전(TAB)·적격성평가

    풍량 조정과 차압·제어 확인 뒤 성능시험·문서 인수.

    TAB 완료가 GMP 적격성평가를 대신하지 않음

기간과 견적에 영향을 주는 요소

  • 공사 기간

    조달·승인·현장 조건이 공정표를 정합니다.

    규격이 정한 공사 기간은 없습니다.

    • 승인·요구 변경
    • 장비·판넬·필터 조달
    • 바탕면 보수
    • 천장 위 설비 간섭
    • 유틸리티 연결 시점
    • 생산 중단 창
    • 마감 양생
    • 청소·성능시험·문서 승인
  • 견적

    면적만이 아니라 성능 사양·인터페이스·운영 제약·범위 경계가 비용을 정합니다.

    • 목표 등급·실 구성
    • 기밀 성능
    • 풍량·여과 등급
    • 온습도 제어 정밀도
    • 외기·배기·열부하
    • 유틸리티 용량
    • 내약품·ESD 바닥
    • 계측·경보
    • 가동 중 공사 분리
    • 검증 범위·문서

출처

관련 사업분야·시공실적

가동 중 리모델링 시 고려사항

가동 중 공사는 변경관리에서 시작합니다. 공사 범위가 제품 품질·공조·공정·유틸리티·검증·규제 상태에 미치는 영향을 평가·승인하고, 재적격성평가 범위와 재가동 기준을 작업 전에 정합니다.

공사구역과 생산구역을 분리하고, 임시 칸막이를 세운 뒤에는 기존 압력·기류가 달라졌는지 다시 확인합니다. 분진 공사구역을 음압으로 봉쇄하더라도 생산 청정구역의 등급별 양압 전략이 무너지면 안 됩니다.

모든 공장이 공사 중에도 생산을 계속할 수 있다고 보장하지 않습니다. 제품 노출·공조 연결·분진 위험을 통제할 수 없으면 해당 공정의 정지가 필요할 수 있습니다.

가동 중 공사 점검 항목

  • 01
    변경관리·영향평가

    품질·공조·공정·유틸리티·교정·문서·검증에 미치는 영향을 평가·승인하고 재적격성평가 범위를 미리 정합니다.

    (EU GMP 부속서 15 11항)

  • 02
    구역 분리·동선

    공사구역 경계, 출입·자재·폐기물 경로, 공조와 유틸리티 전환을 계획합니다.

  • 03
    임시 봉쇄

    밀폐 차단막과 틈새 보수, 분진 공사구역의 상대적 음압과 배기·여과, 덮개 폐기물 반출.

    (CDC 의료시설 공사 지침을 공학적 참고로 적용)

  • 04
    생산 청정구역 압력 보호

    공사구역 음압이 생산구역의 등급별 양압과 기류 방향을 무너뜨리지 않도록 설계하고 설치 후 측정합니다.

    (EU GMP 부속서 1(2022) 4.14항)

  • 05
    청정실 내부 작업

    청정·무균 기준을 유지할 수 없으면 제한 출입, 명확한 작업 절차, 추가 세척·소독·모니터링을 적용합니다.

    (EU GMP 부속서 1(2022) 5.3항)

  • 06
    변경 후 재적격성평가

    HVAC 설정 변경·기류 중단·최종 필터 교체 등은 중요도를 평가해 재적격성평가합니다.

    무균의약품 GMP의 정기 재적격성평가 최대 간격은 A·B 등급 6개월, C·D 등급 12개월입니다. (EU GMP 부속서 1(2022) 4.32항 · 식약처 [별표 1]) 모니터링 계획(ISO 14644-2)이 변경 후 시험을 대신하지는 않습니다.

  • 6개월·12개월 간격은 무균의약품 GMP 조항의 값입니다. 모든 ISO 등급·식품·전자 크린룸의 공통 주기로 쓰지 않습니다.

출처

관련 사업분야·시공실적

밸리데이션 개요

크린룸 적격성평가는 시설이 사용 목적에 적합함을 문서로 입증하는 절차이며, 입자 수에 따른 청정도 등급 분류는 그 일부입니다. 공기 청정도 등급이 곧 무균성이나 제조공정 밸리데이션을 뜻하지는 않습니다.

GMP 프로젝트는 DQ → IQ → OQ → PQ 순서로 진행하고, 정당한 경우 IQ와 OQ를 병행(IOQ)할 수 있습니다. 시설·HVAC 적격성평가와 제품별 제조공정 밸리데이션은 범위를 구분합니다.

완공 후 비작업 시 입자시험만 수행하는 패키지를 ‘완전한 GMP 밸리데이션’이라고 표현하지 않습니다. 승인된 시험 범위는 관련 오염관리 기능과 사용 목적을 모두 다룹니다.

적격성평가 단계

  1. 01DQ

    설계 적격성평가: URS 충족과 설계의 GMP 적합성을 문서화

  2. 02IQ

    설치 적격성평가: 구성품·계측·배관·서비스를 도면·규격과 대조, 교정·재질·매뉴얼 확인

  3. 03OQ

    운전 적격성평가: 설계대로 운전하는지와 상·하한 또는 최악 조건을 시험

  4. 04PQ

    성능 적격성평가: 정상 운전과 의도한 공정 범위에서 성능을 확인

  • 의무 기준

    HEPA 설치 누설시험 (DOP/PAO)

    상류에 시험 에어로졸(DOP 또는 PAO)을 넣고 하류의 필터·프레임·씰에서 누설을 검출. 필터 여재의 효율 등급시험과는 다른 시험

    무균의약품 GMP 적격성평가 항목. 시험법은 ISO 14644-3:2019 4.2.7항 / B.7항. 합격 한계와 에어로졸은 채택한 시험법·사양을 따름

    출처: EU GMP 부속서 1(2022) 4.25항 · ISO 14644-3:2019 4.2.7항

  • 의무 기준

    풍량·풍속 시험

    설계와 운전에 해당하는 풍량·풍속 시험을 수행. 정기 재적격성평가에는 풍량 측정을 포함하고, 비단일방향 구역은 풍속시험 대신 회복시험을 수행

    EU GMP 부속서 1을 적용하는 무균의약품 시설. 시험 수행 의무와 아래 풍속 참고값은 별개

    출처: EU GMP 부속서 1(2022) 4.25(ii)·4.32항 · ISO 14644-3:2019 4.2.2항

  • 권고·설계 참고

    단일방향 풍속 참고값·환기횟수

    단일방향 작업 위치 풍속 0.36~0.54 m/s. 환기횟수 = 공급 풍량 ÷ 실 체적(동일 시간 단위로 계산)

    0.36~0.54 m/s는 EU GMP 부속서 1(2022) 4.30항의 참고값(CCS에서 과학적으로 정당화하면 다른 값 가능). 환기횟수는 설계·성능으로 정하며 ISO 등급별 고정값은 없음

    출처: ISO 14644-3:2019 4.2.2항 · EU GMP 부속서 1(2022) 4.30항 · ASHRAE Clean Spaces

  • 의무 기준

    입자 측정 (청정도 등급)

    최소 측정 지점: 1,000 m² 이하는 ISO 표 A.1(예: 100 m² → 16지점), 초과 시 27 × 면적(m²) ÷ 1,000을 올림. 지점당 시료 최소 2 L·1분, 시료 부피(L) = 20 ÷ 가장 큰 선택 입자 크기의 등급 한계 농도(개/m³) × 1,000

    ISO 14644-1:2015를 채택한 프로젝트의 규범 절차. GMP는 비작업/작업 상태와 중요 공정 위치를 추가로 평가

    출처: ISO 14644-1:2015 · EU GMP 부속서 1(2022) 4.27–4.29항

  • 의무 기준

    회복시험

    해당 설계·운전에 맞춰 청정도 회복 성능을 시험. 비단일방향 구역의 정기 재적격성평가에서는 풍속시험 대신 회복시험을 수행

    EU GMP 부속서 1을 적용하는 무균의약품 시설. ISO 회복시험은 단일방향 흐름에는 권장되지 않으며, 시험 수행 의무와 아래 clean-up 기간 참고값은 구분

    출처: EU GMP 부속서 1(2022) 4.25(viii)·4.32항 · ISO 14644-3:2019 4.2.4항

  • 권고·설계 참고

    작업·청소 종료 후 청정도 회복 기간

    작업 및 정리·청소 종료 후 비작업 상태 입자 한계에 도달하는 기간(clean-up period): 20분 미만이 참고값. 청소 작업 자체의 소요시간이 아님

    20분 미만은 EU GMP 부속서 1(2022) 4.29(iii)항의 참고값으로 적격성평가에서 정함. ISO 회복시험의 보편적 합격시간은 아님

    출처: ISO 14644-3:2019 4.2.4항 · EU GMP 부속서 1(2022) 4.29(iii)항

  • 의무 기준

    차압시험

    풍량 설정이 끝난 뒤 실간 차압이 지정값을 유지하는지 확인. GMP 중요 차압의 연속 모니터링·경보는 일회성 시험과 별도

    무균의약품 GMP 적격성평가 항목. 지정값은 승인된 프로젝트 사양을 따름

    출처: ISO 14644-3:2019 4.2.1항 · EU GMP 부속서 1(2022) 4.16·4.25항

  • 의무 기준

    온도·습도

    제품·공정·작업자에 맞춰 정당화한 범위에서 관리하고 검증

    승인된 프로젝트 기준. 범용 수치는 없음

    출처: ISO 14644-3:2019 4.2.5–4.2.6항 · EU GMP 부속서 1(2022) 9.6항

  • 삼영이엔지는 파티클 카운터, 풍량계·아네모미터, 디지털 온습도계 등 측정 장비를 보유하고 있습니다. 보유 장비 리스트에서 확인하실 수 있습니다.

출처

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