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자주하는 질문
FAQ자주하는 질문
자주하는 질문
GMP, 크린룸, 밸리데이션, TAB에 대해 자주 받는 질문입니다. 그 밖의 내용은 견적문의로 남겨 주세요.
GMP
Good Manufacturing Practice. 우수 의약품 제조·관리 기준으로, 의약품 제조공정은 GMP 법규에 따라 관리됩니다.
크린룸 청정도 등급
공기 중 부유 입자 수에 따른 청정도 등급은 ISO 14644-1(Class 1~9)로 구분합니다. 무균의약품 제조구역은 이와 별도로 EU GMP Annex 1·식약처 무균의약품 기준의 Grade A~D(작업 상태·미생물 기준 포함)로 관리합니다.
VALIDATION
설비·공정이 설계 기준에 적합함을 문서로 검증하는 절차입니다. 삼영이엔지는 설치·운전 적격성 평가(IQ·OQ)와 TAB를 수행합니다.
TAB
Testing, Adjusting, Balancing. 공조 시스템의 풍량·차압을 시험·조정하는 절차입니다.
가동 중 개보수가 가능한가요?
가동 중 개보수 가능 여부는 현장별로 확인이 필요합니다. 시설의 용도와 현재 가동 상황, 희망 공사 내용을 견적문의로 알려 주세요.
시공과 밸리데이션 계약 범위는 어떻게 되나요?
시공과 함께 밸리데이션은 설치·운전 적격성 평가(IQ·OQ)와 TAB 범위로 수행합니다. 현장별 세부 범위는 견적문의로 알려 주세요.
HACCP 공사를 하면 인증이 되나요?
시설 공사는 HACCP 인증을 받기 위한 요건의 일부를 충족하는 것으로, 공사만으로 인증이 이뤄지지는 않습니다. 인증은 시설 요건과 함께 위생 관리, 기록, 작업 기준 등 여러 요건을 갖추고 심사·인증기관의 절차를 거쳐 부여됩니다.
ISO Class와 GMP Grade는 어떻게 다른가요?
ISO Class는 공기 중 부유 입자 수를 기준으로 한 청정도 등급(ISO 14644-1, Class 1~9)이고, GMP Grade A~D는 무균의약품 제조구역에 적용하는 기준(EU GMP Annex 1·식약처)으로 입자뿐 아니라 작업 중(작업 상태) 기준과 미생물 기준까지 함께 봅니다. 그래서 같은 청정 구역도 ISO Class와 GMP Grade가 다르게 표기될 수 있습니다.
무상 사전점검 대상과 시기는 어떻게 되나요?
하절기·동절기 전 연 1회 무상 사전점검을 진행하며, 보통 하절기 전에 실시합니다. 하자보수 기간과 관계없이 진행합니다. 일정은 문의 주시면 협의합니다.
견적을 받으려면 무엇을 준비해야 하나요?
현장 주소와 용도, 규모(면적·층고 등), 청정도·온습도 등 요구 조건, 기존 도면이나 현장 사진, 희망 일정을 알고 계신 범위에서 알려 주세요.
하자보수 기간 중에도 점검을 하나요?
하절기·동절기 전 연 1회 무상 사전점검을 진행하며, 보통 하절기 전에 실시합니다. 하자보수 기간과 관계없이 진행합니다. 일정은 문의 주시면 협의합니다.