「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시(식품의약품안전처고시 제2026-63호, 2026.8.31.)

식품의약품안전처고시 제2026-63호

「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」일부개정고시

1. 개정이유

희소의료기기 등 시판 후 조사 면제에 관한 근거가 마련됨에 따라, 상위법령에서 규정한 사항을 정비하는 것임.

2. 주요내용

가. 시판 후 조사의 면제 등 세부사항 마련(안 제9조)

희소의료기기 등 시판 후 조사 면제에 관한 「의료기기법 시행규칙」개정 시행('26.7.1.)에 따라 하위법령에 위임된 면제에 관한 사항을 명확히 하여 민원 신청의 예측 가능성을 제고하고자 함.