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“의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정” 개정 알림
<안내사항>
1. 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 개정(‘24.12.26. 시행 ’25.1.1.) 에 따라 아래와 같이 신약 허가신청 민원사무가 세분화하여 변경됩니다.
가. [별표1] 의약품 등의 허가신청·신고 수수료 중 제3호 및 제5호
| 구분 | 민원사무 | 1차 분류 | 2차 분류 |
| 추가 | 의약품(의약외품) 제조(수입) 품목허가신고 | 의약품 품목허가 | 신약(첫번째 품목) |
| 신약(첫번째 품목+중소기업 해당) | |||
| 신약(두번째 이상 품목) | |||
| 신약(두번째 이상 품목+중소기업 해당) | |||
| 생물의약품 | 신약(첫번째 품목) | ||
| 신약(첫번째 품목+중소기업 해당) | |||
| 신약(두번째 이상 품목) | |||
| 신약(두번째 이상 품목+중소기업 해당) | |||
| 한약(생약)제제등 품목허가 | 신약(첫번째 품목) | ||
| 신약(첫번째 품목+중소기업 해당) | |||
| 신약(두번째 이상 품목) | |||
| 신약(두번째 이상 품목+중소기업 해당) | |||
| 의약품 품목변경허가 | 신약(희귀의약품 신약 전환) | ||
| 삭제 | 의약품(의약외품) 제조(수입) 품목허가신고 | 의약품 품목허가 | 신약 |
| 생물의약품 | 신약(신규 생물의약품 포함) | ||
| 신약 | |||
| 한약(생약)제제등 품목허가 | 신약 | ||
| 의약품 품목변경허가 | 희귀의약품 신약 지정 |
나. [별표1] 의약품 등의 허가신청·신고 수수료 중 제26호
| 구분 | 민원사무 | 1차 분류 | 2차 분류 |
| 추가 | 의약품등의 사전검토 | 안전성 유효성에 관한 자료-의약품 | 신약(첫번째 품목) |
| 신약(첫번째 품목+중소기업 해당) | |||
| 신약(두번째 이상 품목) | |||
| 신약(두번째 이상 품목+중소기업 해당) | |||
| 기준 및 시험방법에 관한 자료-의약품등 | 신약(첫번째 품목) | ||
| 신약(첫번째 품목+중소기업 해당) | |||
| 신약(두번째 이상 품목) | |||
| 신약(두번째 이상 품목+중소기업 해당) | |||
| 의약품등 제조 및 품질관리기준 | 신약(첫번째 품목) | ||
| 신약(첫번째 품목+중소기업 해당) | |||
| 신약(두번째 이상 품목) | |||
| 신약(두번째 이상 품목+중소기업 해당) | |||
| 안정성에 관한 자료-의약품 | 신약(첫번째 품목) | ||
| 신약(첫번째 품목+중소기업 해당) | |||
| 신약(두번째 이상 품목) | |||
| 신약(두번째 이상 품목+중소기업 해당) | |||
| 삭제 | 의약품등의 사전검토 | 안전성 유효성에 관한 자료-의약품 | 신약 |
| 기준 및 시험방법에 관한 자료-의약품등 | 신약 | ||
| 의약품등 제조 및 품질관리기준 | 의약품등 제조 및 품질관리기준 | ||
| 안정성에 관한 자료-의약품 | 신약 |
2. 신규 추가 민원은 ‘24년 12월 27일부터 임시저장이 가능하며 신청은 ’25년 1월 1일부터 가능하고, 기존 민원(상기 표 ‘삭제’ 해당)은 12월31일 이후 삭제될 예정입니다.
3. 또한, 신규 추가된 신약 허가 및 사전 검토 관련 민원에 대한 수수료는 금액에 따른 수수료를 고려하여 가상 계좌로만 제한됨을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.
4. 결제 수단별 수수료 상세내용은 [의약품안전나라>고객지원>이용안내>전자결제 및 수수료안내]를 참고하시기 바라며, 참고로 동일 카드로 결제할 경우 결제 금액의 총합은 월 5억6천1백만원을 초과할 수 없음을 알려드립니다.
※ [참고사항] 신용카드 결제 시 결제 수수료(전자지불대행 수수료) 예시 민원수수료별 수수료 예시 ▲ 500만원 : 138,595원 ▲ 1,000만원 : 277,196원 ▲ 5,000만원 : 1,385,982원