기능성화장품 기준 및 시험방법

기능성화장품 기준 및 시험방법 [시행 2025. 12. 16.] [식품의약품안전처고시 제2025-89호, 2025. 12. 16., 일부개정] 식품의약품안전처(화장품정책과), 043-719-3410

제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제4조제1항 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제10조제1항에 따른 기능성화장품 품질기준에 관한 세부사항(이하 "세부사항"이라 한다)을 정함을 목적으로 한다.

제2조(세부사항의 구분) 세부사항은 다음 각 호와 같이 정한다.  

1. 통칙은 별표 1과 같다. 

2. 피부의 미백에 도움을 주는 기능성화장품 각조는 별표 2와 같다. 

3. 피부의 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 각조는 별표 3과 같다. 

4. 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품 각조는 별표4와 같다. 

5. 피부의 미백 및 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 각조는 별표 5와 같다. 

6. 모발의 색상을 변화(탈염(脫染)ㆍ탈색(脫色)을 포함한다)시키는 데 도움을 주는 기능성화장품 각조는 별표 6과 같다. 

7. 체모를 제거하는 데 도움을 주는 기능성화장품 각조는 별표 7과 같다. 

8. 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 기능성화장품 각조는 별표 8과 같다. 

9. 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 기능성화장품 각조는 별표 9와 같다. 

10. 일반시험법은 별표 10과 같다. 

제3조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2019년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙 <제2012-51호,2012. 8. 22.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 제조판매업자가 수입(선적일을 기준으로 한다)하는 기능성화장품부터 적용한다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 이미 식품의약품안전청장에게 접수된 기능성화장품(변경)심사의뢰서는 종전의 고시에 따른다.

② 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 심사받은 기능성화장품의 별첨규격과 기준 및 시험방법에서 "장원기 일반시험법" 및 "화장품 기준 및 시험방법(식약청 고시)"을 인용하고 있는 경우, 이를 각각 "기능성화장품 기준 및 시험방법(식약청 고시) 일반시험법 Ⅵ-1. 원료" 및 "기능성화장품 기준 및 시험방법 (식약청 고시) 일반시험법 Ⅵ-2. 제제"를 인용한 것으로 본다.

제4조 삭제 <2015.3.25.>

부      칙 (재검토기한 재설정을 위한 건강기능식품 표시 및 광고 심의기준 일부 개정) <제2012-89호,2012. 8. 24.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정)<제2013-28호,2013. 4. 5.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

부      칙 <제2015-15호,2015. 3. 25.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) ① 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다) 또는 보고서부터 적용한다.

② 제1항에도 불구하고 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전평가원장에게 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다) 또는 보고서를 제출한 경우에도 개정 규정을 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 기능성화장품으로 심사받거나 보고서를 제출한 품목은 이 고시에 따라 심사받거나 보고받은 것으로 본다.

부      칙 <제2017-43호,2017. 5. 23.>

제1조(시행일) 이 고시는 2017년 5월 30일부터 시행한다

제2조(제조ㆍ수입에 관한 적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 화장품 제조업자 및 제조판매업자가 제조 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)하는 화장품부터 적용한다.

제3조(기능성화장품 심사 등에 관한 적용례) ① 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다) 또는 보고서부터 적용한다.

② 제1항에도 불구하고 이 고시 시행 당시 화장품법 시행규칙(총리령 제1357호) 제2조제6호부터 제9호까지의 개정규정에 따른 품목에 대하여 약사법 제31조제4항에 따라 품목허가를 신청하여 절차가 진행 중인 경우에도 이 고시를 적용한다.

부      칙 <제2018-111호,2018. 12. 26.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(제조ㆍ수입에 관한 적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 화장품 제조업자 및 제조판매업자가 제조 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)하는 화장품부터 적용한다.

제3조(기능성화장품 심사 등에 관한 적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다) 또는 보고서부터 적용한다.

제4조(시험법 변경에 따른 경과조치) 별표 2 및 별표 3 각조 중 시험법이 변경된 품목에 대해서는 종전 규정의 시험법을 선택하여 사용할 수 있다.

부      칙 <제2020-132호,2020. 12. 30.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(제조·수입에 관한 적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자가 제조 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)하는 화장품부터 적용한다.

제3조(기능성화장품 심사 등에 관한 적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다) 또는 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서부터 적용한다.

부      칙 <제2025-89호, 2025. 12. 16.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다) 또는 심사 제외 품목 보고서부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 기능성화장품으로 심사된 품목은 이 고시에 따라 심사한 것으로 본다.

• [별표 1] 통칙(제2조제1호 관련)
• [별표 2] 피부의 미백에 도움을 주는 기능성화장품 각조(제2조제2호 관련)
• [별표 3] 피부의 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 각조 (제2조제3호 관련)
• [별표 4] 자외선으로부터 피부를 보호하는 데 도움을 주는 기능성화장품 각조(제2조제4호 관련)
• [별표 5] 피부의 미백 및 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 각조(제2조제5호 관련)
• [별표 6] 모발의 색상을 변화시키는 데 도움을 주는 기능성화장품 각조(제2조제6호 관련)
• [별표 7] 체모를 제거하는 데 도움을 주는 기능성화장품 각조(제2조제7호 관련)
• [별표 8] 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 기능성화장품 각조(제2조제8호 관련)
• [별표 9] 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 기능성화장품 각조(제2조제9호 관련)
• [별표 10] 일반시험법(제2조제10호 관련)