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의약품 표준제조기준
제1조(목적) 이 규정은 의약품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화함으로써 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의악품의 허가ㆍ신고관리의 효율성을 제고함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "유효성분"이라함은 직접 또는 간접으로 그 성분 자체가 가지고 있는 약리작용이 제제의 효능ㆍ효과로 기대되는 것으로서 유효주성분과 유효부성분을 말한다.
2. "유효주성분"이라함은 일정 분량 이상 함유되어 제제의 효능ㆍ효과에 직접적으로 작용하는 유효성분으로서 그 성분의 기대되는 효능ㆍ효과를 표방할 수 있는 것을 말한다.
3. "유효부성분"이라함은 제제의 효능ㆍ효과에 직접적으로 작용하지는 않으나, 유효주성분이 효능ㆍ효과를 나타내는데 보조적으로 사용되는 유효성분으로서 그 성분의 기대되는 효능ㆍ효과를 표방할 수 없는 것을 말한다.
4. 제형은 「대한민국약전」 [별표 2] 제제총칙 중 중분류를 기본으로 기재하되, 제형 하위 소분류의 제제가 포함되지 않는 경우 해당 제형을 제외한다. 또한,「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제25조제2항제5호에 따른 제형의 특수성이 인정되는 제제(서방형제제 등)는 허용되지 않는다.
제3조(의약품의 표준제조기준) 의약품의 표준제조기준은 별표 1과 같다.
제4조 삭제 <2015.3.27.>
제4조의2 삭제 <2021.11.29.>
제4조의3(배합성분ㆍ첨가제의 규격) 이 고시에 따라 배합가능한 성분들과 첨가제의 규격은 다음 각 호의 어느 하나로 한다. 그 밖에 세부사항은 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」에 따른다.
1. 「대한민국약전」
3. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 1의2에 따른 공정서
4. 기 허가ㆍ신고된 배합성분ㆍ첨가제의 별첨규격
5. 기준 및 시험방법 심사를 받은 배합성분ㆍ첨가제의 별첨규격
6. 「인삼산업법」 제2조에 의한 인삼류의 규격(별표 1 제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준의 유효성분에 한함)
7. 「식품의 기준 및 규격」 또는 「식품첨가물의 기준 및 규격」 (착향제 등에 한함)
제5조(표준제조기준의 관리) ① 식품의약품안전처장은 매년 표준제조기준의 적정성 여부를 검토하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토를 위하여 의약품 관련단체ㆍ기관 등으로부터 표준제조기준 개선 필요사항 등에 대한 의견을 들을 수 있다.
③ 제2항에 따라 의견을 제출하려는 자는 별지 제1호의 서식에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 전문학회지에 게재된 자료(임상문헌 등)
2. 외국의 사용현황 등 근거자료
제6조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표2. 제2장제2호 (6)의 개정 규정은 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 의약품ㆍ의약외품 제조판매ㆍ수입 품목신고(변경신고)서를 제출한 경우에는 종전의 규정에 의한다.
② 이 고시 시행 당시 이미 신고가 완료된 의약품등 및 제2조제1항에 따른 의약품등이 개정규정에 맞지 아니하는 경우에는 이 고시 시행일로부터 6개월 이내에 위 규정에 적합하도록 하여야 한다.
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고(변경신고)서를 제출한 경우에는 종전의 규정에 의한다.
② 이 고시 시행 당시 「의약외품 범위지정」제2호사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의하여 의약품으로 제조판매품목허가(신고 포함)를 받은 자 중 의약외품 제조업 신고를 한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품제조판매품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 하며, 의약외품 제조업 신고를 하지 아니한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 의약외품 제조업 신고를 하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.
③ 이 고시 시행 당시 「의약외품 범위지정」제2호사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거 의약품으로 수입품목허가(신고 포함)를 받은 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품 수입품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 수입품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다
제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(의약품 품목 신고에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 의약품 제조판매(수입)품목 신고(변경신고)서를 제출한 경우에는 종전의 규정에 의한다.
② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 신고를 한 제조업자(수입자) 및 제1항에 따라 제조판매(수입)품목 신고서를 제출한 제조업자(수입자)는 의약품이 개정규정에 맞지 아니하는 경우 이 고시 시행일로부터 6개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
부 칙 (대한민국약전외 의약품 기준)<제2012-142호,2012. 12. 31.>
제1조(시행일) ① 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.
② 생략
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 고시의 개정) ①부터 ③까지 생략
④「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전청 고시 제2012-129호) 중 "대한약전외 의약품 기준"을 "대한민국약전외 의약품 기준"으로 한다.
제5조 생략
부 칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정) <제2013-120호,2013. 4. 5.>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2014-184호,2014. 11. 18.>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 (대한민국약전)<제2014-194호,2014. 12. 5.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조부터 제6조까지 생략
제7조(다른 고시의 개정) 「의약품 등의 표준제조기준」(식품의약품안전처고시 제2014-184호, 2014. 11. 18.) 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조의2를 다음과 같이 신설한다.
제4조의2(배합성분의 규격 중 별첨규격의 인정) 제3조 및 제4조에 불구하고 이 고시에 따라 다음 각 호의 성분을 유효성분으로 신고한 품목의 유효성분의 별첨규격은 별표 1 또는 별표 2에 따른 유효성분의 규격으로 각각 인정한다.
1. 락토민
2. 락토바실루스비피두스균
3. 락토바실루스스포로게네스균
4. 락토바실루스아시도필루스균
5. 바실루스메센테리쿠스토아균
6. 바실루스서브틸리스균
7. 바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균
8. 사카로마이세스보울라르디균
9. 엔테로코쿠스페슘스트레인 세르넬레68균
10. 엔테로코쿠스페칼리스BIO-4R균
11. 엔테로코쿠스페칼리스F-100균
12. 엔테로코쿠스페칼리스T-110균
13. 엔테로코쿠스페칼리스균
14. 클로스트리듐부티리쿰균
15. 클로스트리듐부티리쿰미야이리II588균
16. 클로스트리듐부티리쿰토아균
17. 비스무트차살리실산염
18. 레티놀팔미테이트
19. 아세트아미노펜
20. 아스코르브산
21. 알디옥사
22. 에르고칼시페롤
23. 콜레칼시페롤
24. 판크레아틴
25. 피토나디온
별표 1. 제1장 2. 1) (1) 및 제10장 2. (가) 1) 중 "「대한약전외한약(생약)규격집」, 「대한민국약전외 의약품 기준」"을 각각 "「대한민국약전외한약(생약)규격집」"으로 한다.
별표 1. 제9장 2. (가) 1), 제13장 2. 1) (1) 및 제14장 2. 1) (1) 중 "「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」"을 각각 "「대한민국약전」"으로 한다.
별표 2. 제2장 2. (1), 제4장 2. (1) 1) 및 제14장 2. (1) 중 "「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」"을 각각 "「대한민국약전」"으로 한다.
별표 2. 제5장 2. (1) 1) 중 "「대한약전외한약(생약)규격집」, 「대한민국약전외 의약품 기준」"을 "「대한민국약전외한약(생약)규격집」"으로 한다.
별표 2. 제6장 2. (1) 4), 제8장 2. (1) 1), 제9장 2. (1) 1) 및 제10장 2. (1) 1) 중 "「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품등 기준」"을 각각 "「대한민국약전」"으로 한다.
제8조 생략
부 칙 (의약외품 표준제조기준)<제2015-16호,2015. 3. 27.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 고시의 개정) 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-194호, 2014. 12. 5.) 중 제4조와 제4조 관련 별표 2를 삭제한다.
제4조 생략
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(의약품 품목 신고에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 의약품 제조판매(수입)품목 신고(변경신고)서를 제출한 경우에는 종전의 규정에 의한다.
② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 신고를 한 자 및 제1항에 따라 제조판매(수입)품목 신고서를 제출한 자는 의약품이 개정규정에 맞지 아니하는 경우 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
제3조(다른 고시의 개정) ① 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제2항, 제15조제3호, 제16조제4호, 제25조제1항제4호, 제53조제1항 중 "의약품등 표준제조기준"을 각각 "의약품 표준제조기준"으로 한다.
② 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조제2항, 제15조제3호, 제16조제4호, 제24조제1항제3호, 제37조제1항 중 "의약품등 표준제조기준"을 각각 "의약품 표준제조기준"으로 한다.
제4조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시 등의 규정에서 종전의 「의약품등 표준제조기준」 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.
부 칙 <제2017-112호,2017. 12. 28.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(의약품 품목 신고에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 의약품 제조판매(수입)품목 신고(변경신고)서를 제출한 경우에는 별표 1의 개정에도 불구하고 종전 규정에 의한다. 다만, 리소짐염산염을 유효성분으로 신규 품목 신고서를 제출한 경우에는 별표 1의 개정 규정을 적용하여 신규 품목 신고를 제한한다.
② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 1 제1장 표 3의 콘드로이틴설페이트나트륨, 베타인 및 그 염류, γ-오리자놀의 배합성분을 포함하여 비타민, 미네랄 등의 의약품 제조판매(수입)품목을 신고한 자는 이 고시 시행일로부터 6개월 이내에 별표 1 제1장 표 3의 개정규정에 따라 1일 최대분량을 반영하여 변경신고를 하여야 한다.
부 칙 <제2018-114호,2018. 12. 28.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(의약품 품목 신고에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 신고서(변경신고서를 포함한다)를 제출한 경우에는 별표 1의 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 신고(변경신고를 포함한다)를 한 자는 이 고시 시행일부터 3개월 이내에 별표 1의 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.
부 칙 <제2019-122호,2019. 12. 11.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(의약품 품목 신고에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목신고서(변경신고서를 포함한다)를 제출한 경우에는 별표 1의 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 신고(변경신고를 포함한다)를 한 자는 이 고시 시행일부터 3개월 이내에 별표 1의 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.
부 칙 <제2021-99호, 2021. 11. 29.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(의약품의 품목신고 등에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목신고서(변경신고서를 포함한다)를 제출한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 의약품 제조판매(수입)품목신고(변경신고를 포함한다)가 수리된 날로부터 3개월 이내에 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.
② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 허가(변경허가를 포함한다)를 받거나 의약품 제조판매(수입) 신고(변경신고를 포함한다)를 한 자는 시행일로부터 3개월 이내에 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.
부 칙 <제2023-78호, 2023. 12. 18.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(의약품의 품목신고 등에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목신고서(변경신고서를 포함한다)를 제출한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 의약품 제조판매(수입)품목신고(변경신고를 포함한다)가 수리된 날로부터 3개월 이내에 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.
② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 허가(변경허가를 포함한다)를 받거나 의약품 제조판매(수입) 신고(변경신고를 포함한다)를 한 자는 시행일로부터 3개월 이내에 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(의약품의 품목신고 등에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목신고서(변경신고서를 포함한다)를 제출한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 의약품 제조판매(수입)품목신고(변경신고를 포함한다)가 수리된 날로부터 3개월 이내에 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.
② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 허가(변경허가를 포함한다)를 받거나 의약품 제조판매(수입) 신고(변경신고를 포함한다)를 한 자는 시행일로부터 3개월 이내에 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.
부 칙 (장애인 비하 용어 정비를 위한 4개 고시의 일부개정에 관한 식품의약품안전처 고시)<제2025-40호, 2025. 6. 17.>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(의약품의 품목신고 등에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목신고서(변경신고서를 포함한다)를 제출한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 의약품 제조판매(수입)품목신고(변경신고를 포함한다)가 수리된 날로부터 3개월 이내에 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.
② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 허가(변경허가를 포함한다)를 받거나 의약품 제조판매(수입) 신고(변경신고를 포함한다)를 한 자는 시행일로부터 3개월 이내에 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.
[별표 1] 의약품의 표준제조기준(제3조 관련) 
