「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2026-393호)

식품의약품안전처 공고 제2026-393호

「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-53호, 2023.8.11.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 8월 6일

식품의약품안전처장

「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

희소의료기기 등 시판 후 조사 면제에 관한 근거가 마련됨에 따라, 상위법령에서 규정한 사항을 정비하는 것임

2. 주요내용

가. 시판 후 조사의 면제 등 세부사항 마련(안 제9조)

희소의료기기 등 시판 후 조사 면제에 관한「의료기기법 시행규칙」개정 시행(’26.7.1)에 따라 하위법령에 위임된 면제에 관한 사항을 명확히 하여 민원 신청의 예측 가능성을 제고하고자 함.

3. 의견제출

「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 8월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기안전평가과, 전화 043-719-5008, 팩스 043-719-5000, 전자우편 bohee1293@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 : 신·구조문대비표, 별첨