[질문] 클린룸 청정도별 환기횟수 문의 드립니다…? : 고객지원-Q&A

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[질문] 클린룸 청정도별 환기횟수 문의 드립니다…?

-산업용 및 제약용 클린룸 환기횟수 기준은 아래표와 같으며 KGMP 경우 100,000Class 경우 10회 이상으로 되어 있으나

일반적으로 20회를 적용하며, 실시 설계의 경우 장비 효율 덕트 저항등을 감안하여 22회 정도로 설계하고 있습니다.

*청정도 기준

등급	CLASS	해당 작업실	구조조건	환기횟수	관리기준
A	100	- 무균조작을 요하는 제제의 원료 칭량, 조제, 충전, 밀봉 작업대 - 무균제제의 충전, 밀봉 작업대 - 주사제	- 단일방향류 - Clean Bench/Booth (1B구역 내 설치) - HEPA filter - 온.습도 조절	- 수직형 : 약 0.3m/sec - 수평형 : 약 0.45m/sec - 600회/hr 이상	- 최대생균수 낙하균 : 1개/4hrs (직경 9 cm) 표면균 : 1개/plate (직경 5.5 cm) 부유균 : 1개/㎥ - 무균복장
B	1,000	- 청정도 A의 주변지역 - 무균 제제의 제조, 충전 작업에 인접된 지역 - 무균작업 전용의 갱의실 및 준비실 - 무균제제 제조용 폐쇄형 시설 - 무균제제용 세척 멸균용기 출구	- 비 단일방향류 - Pre+med+HEPA filter - 양압 - 온.습도 조절	- 20회/hr 이상 (경우에 따라 30회 이상)	- 최대생균수 낙하균 : 5개/4hrs (직경 9 cm) 표면균 : 5개/plate (직경 5.5 cm) 부유균 : 10개/㎥ - 무균복장 - 원료, 자재의 외부 소독 반입
C	10,000	- 무균제제에 필요한 관리구역 - 무균작업 전용의 갱의실 및 준비실 (Pass Box, Air Lock) - 무균제제용 세척멸균용기 출구 - 중양 칭량실 - 비무균제제의 조제, 충전, 폐색 작업실 - 반제품 보관실 - 원료의약품 제조의 중요 공정 작업실 - 직접 포장실	- 비 단일방향류 - Pre+Med 필터(필요시 HEPA 필터) - 분진발생 작업실 : 양압, 집진 - 분진이 발생되지 않는 작업실 양압	- 10회/hr 이상 (경우에 따라 20회 이상)	- 최대생균수 낙하균 : 50개/4hrs (직경 9 cm) 표면균 : 25개/plate (직경 5.5 cm) 부유균 : 100개/㎥ - 원료, 자재의 외부 소독 반입 - 전용 복장
D	100,000	- 무균제제의 용기 세척, 멸균실 - 공정 중 최종 여과되는 용액의 제조실 - 제조 후 멸균을 요하는 제품의 제조실 - 미생물 한도 시험실 - 일반포장실 - 보관소	- Pre filter - 온도관리	- 10회/hr 이상 (경우에 따라 20회 이상) - 환기	- 최대생균수 낙하균 : 100개/4hrs (직경 9 cm) 표면균 : 50개/plate (직경 5.5 cm) 부유균 : 200개/㎥ - 전용 복장

[질문] 클린룸 견적 문의시 필요한 사항들이 어떤 것들이 있어야 하는지요…?