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「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시
식품의약품안전처 고시 제2022- 5호
의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시
1. 개정이유코로나19 백신 관련 국가출하승인의약품의 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료를 정하고자 함.
2. 주요내용국가출하승인의약품(사스 코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료 신설(안 별표 2)
3. 기타 참고사항가. 관계법령 : 「약사법」 제82조 등나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음다. 합 의 : 기획재정부 물가정책과(`22.1.19)라. 기 타1) 행정예고('22.1.20～'22.1.22) 결과, 특이사항 없음
2) 규제심사 : 규제심사 비대상(`22.1.14)
2.+의약품+등의+허가+등에+관한+수수료+규정_전문(제2022-5호,2022.1.24.).hwp
1.+의약품+등의+허가+등에+관한+수수료+규정_일부개정고시.hwp
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식품의약품안전처 고시 제2022- 5호
의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시
1. 개정이유
코로나19 백신 관련 국가출하승인의약품의 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료를 정하고자 함.
2. 주요내용
국가출하승인의약품(사스 코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료 신설(안 별표 2)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제82조 등
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 기획재정부 물가정책과(`22.1.19)
라. 기 타
1) 행정예고('22.1.20～'22.1.22) 결과, 특이사항 없음
2) 규제심사 : 규제심사 비대상(`22.1.14)