「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정고시 : 고객지원-GMP정보

고객지원

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정고시

관리자

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정 이유

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」에 ‘보건용 마스크’, ‘수술용 마스크’ 및 ‘비말차단용 마스크’, ‘마스크용 부직포’ 및 ‘면부직포’ 규격을 신설하여 업계의 의약외품 품질관리 효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용

가. 의약외품각조 제1부에 규격 신설(별표 2)

1) ‘보건용 마스크’ 중 기본적인 접이식 형태의 ‘보건용 마스크(KF80)’, ‘보건용 마스크(KF94)’ 제제 규격 신규 수재

2) ‘수술용 마스크’ 제제 규격 신규 수재

3) ‘비말차단용 마스크’ 제제 규격 신규 수재

4) ‘마스크용 부직포’ 규격 신규 수재

5) ‘면부직포’ 규격 신규 수재

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제52조 제2항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타

1) 신 구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고('21. 11. 10 ～ '21. 11. 30) 결과, 특이사항 없음

3) 규제심사 : 규제심사 비대상