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GMP 정보

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정이유

 

의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여 별도 관리가 필요한 품목 등에 대한 분류체계 개선 및 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함


2. 주요내용

 

가. 의료기기 품목 신설

 

‘A26450.01 의료용형광영상장치’ 등 4개 소분류 품목

 

나. 의료기기 품목 세분화


‘A56020.07 재사용가능질경’ 등 4개 소분류 품목

 

3. 기타 참고사항

 

가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조

 

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

 

다. 합의 : 해당기관 없음

 

라. 기타


(1) 행정예고 : 2021.9.17~11.19

 

(2) 규제심사 : 강화 

경기도 화성시 현대기아로 703-14

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