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생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시(제2022-58호, `22.8.12)
생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시
1. 개정이유 및 주요내용
제조 및 품질관리 기준 준수로 인해 제조과정 중 외래물질의 유입 가능성이 최소화되었고, 완제의약품에 대해 무균시험, 발열성물질시험, 엔도톡신시험 등을 실시하고 있음을 고려하여 국제적 추세에 부합하도록 이상독성부정시험을 삭제하려는 것임(안 별표1, 3, 5, 6)
2. 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨
2) 행정예고(2022. 6. 28. ～ 2022. 7. 19.) 결과, 특기할 사항 없음
생물학적제제+기준+및+시험방법+일부개정고시.hwp
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생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시
1. 개정이유 및 주요내용
제조 및 품질관리 기준 준수로 인해 제조과정 중 외래물질의 유입 가능성이 최소화되었고, 완제의약품에 대해 무균시험, 발열성물질시험, 엔도톡신시험 등을 실시하고 있음을 고려하여 국제적 추세에 부합하도록 이상독성부정시험을 삭제하려는 것임(안 별표1, 3, 5, 6)
2. 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨
2) 행정예고(2022. 6. 28. ～ 2022. 7. 19.) 결과, 특기할 사항 없음