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조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

식품의약품안전처장의 조직은행에 대한 허가ㆍ변경허가ㆍ갱신허가 등을 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장이 수행하는 내용으로 「인체조직안전에 관한 규칙」이 개정(총리령 제1729호, 2021. 9. 10 공포)됨에 따라 관련 조문을 정비하고, 천재지변이나 감염병 발생 등 위기 시에 식품의약품안전처장이 수출국 제조원에 대한 출입 검사 등을 인터넷 등 정보통신망으로 변경하여 실시하도록 함으로써, 재난 발생 시에도 중단없이 인체조직 안전관리가 지속되도록 하며, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하려는 것임.

 

2. 주요내용

가. 수출국 제조원 실태조사 절차 신설(안 제9조의2)

천재지변이나 감염병 발생 등 위기 시에도 중단없이 인체조직 안전관리가 지속되도록 식품의약품안전처장이 비대면 실태조사 또는 서면평가를 실시할 수 있는 근거를 마련함

나. 연구목적 인체조직 보고절차 개선(안 제20조)

부적합 인체조직을 의학연구 등의 목적으로 공급하려는 경우 인체조직안전관리통합전산망을 통해 보고서를 제출하도록 절차를 개선함

 

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고 : 의견반영(2021. 10. 22. ~ 2021. 11. 11.)


(2) 규제심사 : 규제 신설·강화 없음 

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