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「의료기기 허가 ㆍ신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」 일부개정고시

식품의약품안전처 고시 제2020- 108호


「(식품의약품안전처) 의료기기 허가 ㆍ 신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」 일부개정고시


1. 개정 이유

의료기기 및 체외진단의료기기의 허가 진행 중에도 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영(이하 통합운영)을 신청할 수 있도록 신청 조건을 완화하는 한편, 통합운영의 중단사유를 확대하는 등 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임


2. 주요내용

가. 통합운영 신청 조건 완화(안 제3조)

의료기기 및 체외진단의료기기의 허가 신청 시 뿐만 아니라, 허가 진행 중에도 통합운영을 신청할 수 있도록 함

나. 신의료기술평가위원회 참석 대상 확대(안 제6조)

신의료기술평가위원회 참석 대상을 ‘식품의약품안전처 소속 5급 이상 공무원’에서 ‘식품의약품안전처 소속 모든 공무원’으로 확대

다. 통합운영 중단사유 확대(안 8조)


허가 뿐만 아니라 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가 민원이 반려되거나 신청인이 각 기관 별 신청민원을 스스로 취하한 경우에도 통합운영을 중단할 수 있도록 중단사유를 추가


3. 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조,「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 보건복지부와 합의되었음

라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.8.10.~2020.8.31.)

              (2) 규제심사 : 규제신설 강화, 없음 

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