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[의료기기] 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 제정고시
식품의약품안전처 고시 제2020-34호 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정고시 1. 제정이유「체외진단의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따라 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임2. 주요내용 가. 체외진단의료기기 품목 분류 기준(안 제2조)체외진단의료기기의 품목 분류 기준 및 품목의 재분류 신청 시 제출자료 등을 규정함 나. 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급(안 제3조, 별표)체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급과 정의 등을 규정함3. 기타 참고사항 가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음 다. 합 의 : 해당기관 없음 라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.3.6. ∼ 2020.3.26.) (2) 규제심사 : 규제신설·강화 없음
★체외진단의료기기+품목+및+품목별+등급에+관한+규정+제정고시+전문(식품의약품안전처+고시+제2020-34호).hwp
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식품의약품안전처 고시 제2020-34호
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정고시
1. 제정이유
「체외진단의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따라 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 체외진단의료기기 품목 분류 기준(안 제2조)
체외진단의료기기의 품목 분류 기준 및 품목의 재분류 신청 시 제출자료 등을 규정함
나. 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급(안 제3조, 별표)
체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급과 정의 등을 규정함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.3.6. ∼ 2020.3.26.)
(2) 규제심사 : 규제신설·강화 없음