「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시 : 고객지원-GMP정보

고객지원

「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시

관리자

식품의약품안전처 고시 제2022-70호

의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

재평가 보완자료 제출 규정을 신설하여 행정절차를 명확히하고 민원인의 이해도를 높이는 등 고시를 합리적으로 개선하기 위함

2. 주요내용

가. 용어를 이해하기 쉽게 조정하고 보완자료 제출 규정을 신설하여 행정절차의 명확화 및 민원인 이해도 제고(안 제2조, 제3조, 제4조의2)

1) ‘예시’에서 ‘공고’로 용어를 변경하여 재평가 준비기간 안내

2) 상위법령 개정*에 따라 ‘재심사’를 ‘시판 후 조사’로 용어 변경

* 「의료기기법」개정(‘21.8.17)

3)「민원 처리에 관한 법률 시행령」의 민원문서의 보완 절차와 동일하게 ‘재평가 제출자료의 보완’ 규정을 신설

* (보완횟수) 총 2회(2차 10일 이내), (민원인 연장 횟수) 1차 보완기간 내 요청 시, 2회 가능

공중보건 위기대응 의료제품 안전관리 공급위원회 운영세칙(예규) 제정 「건강기능식품의 기준 및 규격」일부개정고시

목록